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论经营者的安全保障义务/胡勇军

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 10:13:44  浏览:8762   来源:法律资料网
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论经营者的安全保障义务

浙江海通联合律师事务所 胡勇军


内容提要:近年来,因宾馆、酒店、卡拉OK厅、银行等服务经营场所不安全导致消费者人身、财产权益受侵害的案件屡屡见诸于报端。虽然最高人民法院曾于2003年出台了《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《若干解释》),确立了经营者的安全保障义务,明确了安全保障义务人的义务范围和责任界限。但由于个案案情的不同,经营者的安全保障义务也有所不同,相应地其应承担的责任也不同。本文就经营者的安全保障义务的内容、法律性质、责任类型、免责事由进行论述。

关键词:安全保障义务 主要内容 法律性质 责任类型 免责事由

一、安全保障义务的概念及法理依据
安全保障义务是一种法律在综合考虑了在调整商业活动的秩序中设立这种义务的社会经济价值及道德需要后依据诚信及公平原则确立的法定义务。具体是指经营者在经营场所对消费者、潜在的消费者或者其他进入服务场所的人之人身、财产安全依法承担的安全保障义务。其义务主体为服务场所的经营者,包括服务场所的所有者、管理者、承包经营者等对该场所负有法定安全保障义务或者具有事实上控制力的公民、法人或其他社会组织。与此相对应的权利主体是:(1)消费者;(2)潜在的消费者;(3)实际进入该服务场所的任何人。该权利义务的主要内容是:在特定的服务场所,权利人的人身和财产安全应当得到保障,义务人应当对这种人身和财产安全履行相应的积极作为或者消极不作为义务。
  经营者的安全保障义务的法理基础是社会活动安全注意义务。社会活动安全注意义务由诚实信用原则派生而来的,它来源于德国法院法官从判例中发展起来的社会活动安全注意义务或者一般安全注意义务的理论。社会活动安全注意义务原先指维持交通安全而言。其后扩张于其他社会交往活动,以强调在社会生活上应负防范危害的义务,具体指“在自己与有责任的领域内,从事或持续特定危险的,负有义务情况采取必要的、具期待可能性的防范措施,保护第三人免于危险”的义务。其主要有三种情形:一是经营者纯粹的不作为,没有营造好一个很安全的消费环境,导致消费者受到损害。如挖掘水沟,应加盖或采取必要措施。二是经营者提供的服务本身或硬件设备不安全导致客户受害,负有防范危险发生的义务。如在家举办酒会,应防止老树砸伤宾客;餐馆楼梯未全部修好,应设告示牌或者切断通往楼梯的通道。三是因从事一定营业或职业的经营者消极不作为,未勤勉地尽到对不法侵害的防范和制止义务。如经营旅馆饭店,应注意清除楼道油渍,维护电梯安全,保证安全门畅通无阻的义务。上述第三种类型即为经营者的安全保障义务。

二、安全保障义务的内容探讨
  经营者安全保障义务内容的确定,是判断经营者是否需要承担赔偿责任的标尺,即经营者需要履行哪些义务,才能视为其已经尽到了注意义务而不需要承担赔偿责任。民法理论认为,需要尽适当注意义务却没有尽这种义务,就具有民法上的过错,就应当承担过错的民事赔偿责任。经营者安全保障义务具体来说包括硬件和软件两个方面:
(一)硬件方面的安全保障义务
  1、物的方面之安全保障
  服务场所使用的建筑物、配套服务设施、设备应当安全可靠,有国家强制标准的应当符合强制标准的要求,没有国家强制标准的,应当符合行业标准或者达到进行此等经营所需要达到的安全标准。
  首先是在建筑物的主体结构方面的安全要求。经营者所使用的建筑应当符合《建筑法》法、《建设工程质量管理条例》的规定,在投入经营使用前必须经过建筑行政主管部门验收合格等等。
  其次是符合消防方面的法律法规。这方面的法规一般要求经营者在服务场所内配备必要的消防设备并保证他们一直处于良好的状态。《中华人民共和国消防法》第12条规定“歌舞厅、影剧院、宾馆、饭店、商场、集贸市场等公众聚集的场所,在使用或者开业前,应当向当地公安消防机构申报,经消防检查合格后,方可使用或开业。”第12条规定经营者(企业)应当“……(五)按照国家有关规定配置消防设施和器材,设置消防安全标志,并定期组织检验、维修,确保消防设施和器材完好有效;(六)保障疏散通道、安全出口畅通,并设置符合国家规定的消防疏散标志;……”公安部《高层建筑消防管理规则》第4条、第26条、第31规定,“‘本规则适用于建筑高度超过24米的宾馆、饭店……”’“建筑物内的走道、楼梯、出口等部位,要经常保持畅通,严禁堆放物品。疏散标志和指示灯要完整好用” ,“ ……客房内必须有安全疏散指导图。”第27条规定,“建筑物内的报警电话以及其他报警设备必须保证灵敏好用。高级宾馆要设有与附近公安消防队直通的火警电话。”第33条规定:“建筑物内的自动报警和灭火系统,防、排烟设备,防火门、防火卷帘和消防栓等,要定期测试,凡是失灵损破的,要及时维修或更换,确保完整好用。”国务院1997年8月发布的《营业性演出管理条例》第11条规定:“设立营业性演出场所,应当具备以下条件:……(三)安全设施、卫生条件符合国家规定标准。”
  再次,符合经营场所的电梯安全的特别要求。1992年,劳动部针对发生在全国包括经营场所在内的公共场所的电梯事故1000余起,造成人员伤亡数百人,发布《关于加强电梯安全管理的通知》,规定电梯实行安全使用制度:新电梯安装必须取得劳动部门颁发的安全使用证后方可运行;对在用电梯实行安全年检制度,在电梯使用单位日常维修保养的基础上,每年应进行一次安全检验。检验不合格的,不允许运行,经使用单位整改合格后,方可运行,对存在问题较多,一时难以修复的电梯,应吊销其安全使用证。
  上述“物”的方面之安全保障要求,可以由有关行政主管部门在经营者开业前进行审查,看是否达到有关安全标准,作为其能否开业的一个重要条件。除了上述要求硬件设备符合安全要求的静态的义务外,建筑物、相关配套设施还必须由经营者经常的、勤勉的维护,使它们一直处于良好的运行状态。这是对经营者的动态的要求。它要求在整个运营的过程中,服务场所的建筑物、相关配套设施在经营过程中一直符合安全标准。比如电梯要经常性的维护才能运转正常;灭火器材要及时换药粉;安全出口不能上锁;安全出口不能被占用、堆放物品,影响疏散通道的畅通;消防栓、灭火器材不能被遮挡、压埋。只有这样才能在硬件方面给消费者一个安全的消费环境。
  2、人的方面之安全保障
  经营者对于可能出现的危险应当采取必要的安全防范措施,配备数量足够的、合格的安全保障人员。国务院1999年3月17日发布的《娱乐场所管理条例》第23条规定,娱乐场所应当根据其规模配备相应数量的保安人员,而且保安工作人员必须是经过培训合格,实行持证上岗。同样,银行、证券公司也应当在其交易场所设置保安人员;游泳场馆应当在池边设置救生人员,且配备的救生员经过培训合格,持证上岗;根据劳动部的规定,对电梯操作人员要进行培训、考核,实行持证上岗制度;经营者必须安排消防值班人员、防火巡查员,而且消防值班人员、防火巡查员不得脱岗等等。
  (二)软件方面的安全保障义务
  1、消除内部的不安全因素,为消费者创造一个安全的消费环境
  经营者向消费者提供的服务内容和服务过程应当是安全的,如果服务内容存在对消费者人身或财产造成损害的危险或者服务的过程存在对消费者人身或财产造成损害的危险,就属于内部不安全因素。比如公共交通工具和浴池等没有定期的消毒,引起传染病的传播;不合理的惊险而不事先告知等等 .以下就是因为经营场所内部隐存不安全因素,违反安全保障义务而构成侵权的一个案例。[25] 某消费者到某池游泳购票游泳,因冠心病发作溺死。经查明该游泳池只配备一名救生人员,该救生员未经有关部门考核,且在出事当时,救生员因为下雨到雨棚躲雨而脱岗;凭健康证入池的制度形同虚设,将体质有病的人放进泳池。法院认为虽然尸检结果表明死者系病理性死亡,但是游泳池经营者方面未按照游泳池(馆)的有关规定,没有严格要求泳者持健康证入池,且死者发病时,由于救生员的脱岗、疏于对消费者保护,导致未能及时发现刘某的冠心病发作并及时采取抢救措施,因而游泳池的经营者对该消费者的死亡有过错,没有给消费者提供一个安全的消费环境。
  2、外部不安全因素的防范,制止来自第三方对消费者的侵害
  主要是指通过经营者工作人员的服务工作,照顾、保护消费者的人身、财产安全不至遭受来自外界、第三人的侵害。要求配备保安人员是一个硬件要素,而在这里要求保安人员在日常工作中认真执行任务,认真积极的履行保护义务,防御来自第三方的侵害,不懈怠、脱岗,不在执行保安工作时醉酒、睡觉等,则是一个软件方面的要求。
  3、不安全因素的提示、说明、劝告、协助义务
  经营者应当对各种可能出现的伤害和意外情况等做出明显的警示,比如刚刚做过清洁的地板较滑,应当明确警示“地板未干,小心滑倒”字样的警示;桑那浴、浴室应当做出“醉酒者和精神病人、皮肤病人、传染病患者禁止入内”字样的警示。这样的警示或者是为了保护消费者安全所必要,或者是为了公共利益之要求。经营者对于可能出现的危险应当对消费者进行合理的说明,对于有违安全的消费者应当进行劝告,必要时通知公安部门采取必要的强制措施。对于已经或者正在发生的危险,经营者应当进行积极的救助,以避免损害的发生或减少损失。当消费者在经营者的服务场所受到外来侵袭发生危险时,经营者的保安及其他工作人员,应当采取适当的措施避免或减少损失的发生(比如帮助消费者共同对付发生的危险或正在侵袭的歹徒;拨打急救电话120或匪警电话110等)。
  另外还有较多的法律法规规定了经营者有这类义务。比如公共场所发生火灾时,经营者的现场工作人员有组织、引导在场群众疏散的义务。公共场所发生火灾时,该公共场所的现场工作人员不履行组织、引导在场群众疏散的义务,造成人员伤亡,尚不构成犯罪的,处十五日以下拘留。宾馆、饭店各楼层值班人员,在火灾经济情况下,必须负责引导住客迅速安全转移。另外为了避免由于消费者人数太多在发生危险时能够及时逃生,还规定餐厅、舞厅、酒吧间以及游乐场、礼堂、影剧院和体育馆等公共场所,都必须按额定人数售票,场内不得超员。

三、经营者对服务场所安全保障义务的法律性质分析
(一)我国立法对经营者服务场所安全保障义务的规定
  1、具有侵权行为法性质的法律、行政法规对安全保障义务的规定
  《中华人民共和国消费者权益保护法》第7条规定:“消费者在购买商品和接受服务时享有人身、财产不受损害的权利。”“消费者有权要求经营者提供的商品和服务,符合保障人身、财产安全的要求。”第18条第1款规定:“经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身安全、财产安全的要求。”
  《中华人民共和国铁路法》第10条规定:“铁路企业应当保证旅客和货物运输的安全,……”第43条规定“铁路公安机关和地方公安机关分工负责,共同维护铁路治安秩序。车站和列车内的秩序,由铁路公安机关负责维护;铁路沿线的治安秩序,由地方公安机关和铁路公安机关共同维护,以地方公安机关为主”。
  《中华人民共和国航空法》第124条规定:“因发生在民用航空器上或者在旅客上、下民用航空器过程中的事件,造成旅客人身伤亡的,承运人应当承担责任,但是完全是由于旅客本人的健康原因造成的,承运人不承担责任。”第125条规定:“因发生在民用航空器上或者在旅客上、下民用航空器过程中的事件,造成旅客随身携带物品毁灭或者损害的,承运人应当承担责任。”
  《中华人民共和国公路法》第43条第2款规定:“县级以上地方人民政府交通主管部门应当认真履行职责,依法做好公路保护工作,并努力采用科学的管理方法和先进的技术手段,提高公路的管理水平,逐步完善公路设施,保障公路的完好、安全和畅通。”
  此外,相关法律法规还对住宿和交易场所(宾馆、饭店、旅馆、招待所、车马店、咖啡馆、酒吧、茶座),净身和美容场所(公共浴室、理发店、美容店)、文化娱乐场所(电影院、录相厅室、游艺厅室、舞厅、音乐厅),体育和游乐场所(体育场馆、游泳场馆、公园),文化交流场所(展览馆、博物馆、美术馆、图书馆),商业活动场所(商场、商店、书店),就诊和交通场所(候诊室,候车、船、机室,公共交通工具内部空间)等场所接待顾客或者向公众开放的部分之安全保障义务问题做出了直接或者间接的规定。
  2、合同法中涉及安全保障义务的规定
  《中华人民共和国合同法》第60条规定:“当事人应当按照约定全面履行自己的义务。”“当事人应当遵循诚实信用原则,根据合同的性质、目的和交易习惯履行通知、协助、保密等义务。”第122条规定:“因当事人一方的违约行为,侵害对方人身、财产权益的,受损害方有权选择依照本法要求其承担违约责任或者依照其他法律要求其承担侵权责任。”此外,合同法还规定,合同中免除造成对方人身伤害或者因故意或重大过失造成对方财产损失的条款无效(第53条)。
  (二)我国经营者对服务场所安全保障义务以法定义务为原则约定义务为例外
  安全保障义务的目的在于避免他人的人身、财产遭受损害,所以安全保障义务也可以界定为避免他人遭受损害的义务。“一般说来,避免损害的义务通常以加害人和受害人或危险源之间的近因关系为前提。两者都会引起责任,责任进而导致介入的义务。父母亲必须保护自伤之损害就属于典型的第一种情况。类似的安全(保障)义务也产生于那些自愿对他人负责的个人或组织,包括无合同基础而承担责任的情况。”尽管理论上可以将部分安全保障义务解释为合同法上的附随义务,但是从我国立法的实践来看,法律、行政法规大量地规定了各种具体情况下经营者承担的安全保障义务,而合同法却没有(也不可能)对此做出明确的列举性规定,因此将我国经营者对服务场所安全保障义务原则上确定为法定义务比较妥当,符合我国现行法律、法规所建立起来的模式。
  基于这种认识,法律应当尽快完善对经营者安全保障义务的规定,一方面是在基本法律(如民法)中确认经营者的这一义务,另一方面是在各种特别法律、行政法规和规章中对不同情况下经营者安全保障义务的具体内容和认定标准做出规定。法院在审理有关案件时,应当以法定安全保障义务作为主要依据,在判决加害人承担损害赔偿责任时应当重点考虑侵权行为的构成要件和责任范围。在法律规定中存在法定安全保障义务的情况下,即使当事人之间的合同没有规定安全保障义务、安全保障义务规定不明确或者当事人的合同条款排除了法定安全保障义务的适用,均应当按照法律规定处理。
  安全保障义务的性质以法定义务为原则,并不排除在特别情况下其具有约定义务的性质。这些特别情况包括:(1)法律没有规定相应的安全保障义务,而当事人之间的合同对此进行约定;(2)当事人之间约定的安全保障义务高于法律规定的要求;(3)经营者单方承诺的安全保障义务高于法律规定的要求,相对人默示方式接受这种承诺。在上述三种情况下,当事人之间的相关纠纷可以按照其约定或者单方承诺处理,安全保障义务因而具有约定义务的性质。           

四、经营者安全保障义务的责任类型
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抚顺市新型墙体材料开发应用和建筑节能管理规定

辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市新型墙体材料开发应用和建筑节能管理规定
【颁布单位】抚顺市人民政府
【颁布日期】20060410
【发 文 号】抚顺市人民政府令第118号

第118号
《抚顺市新型墙体材料开发应用和建筑节能管理规定》业经2006年3月30日市政府第33次常务会议通过,现予发布。


市长 刘强

二〇〇六年四月十日

抚顺市新型墙体材料开发应用和建筑节能管理规定

第一条为促进新型墙体材料的开发应用,加强建筑节能的管理,根据《中华人民共和国节约能源法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。
第二条凡在本行政区域内从事墙体材料的开发、生产和使用,以及建筑规划、设计、建设、施工、监理等活动的单位和个人,均应遵守本规定。
第三条本规定所称新型墙体材料,是指除粘土实心砖以外,具有高强、轻质、保温、隔热性能,符合国家或行业有关技术标准要求的建筑墙体材料。
本规定所称建筑节能是指以降低民用建筑使用能耗为目的的有关活动。
第四条抚顺市城乡建设委员会是本市新型墙体材料开发应用和建筑节能的行政主管部门。其所属的市新型墙体材料建筑节能办公室(以下简称市墙改节能办)负责本市新型墙体材料开发应用和建筑节能的日常管理工作。
市政府有关部门按照各自职责,协同做好新型墙体材料开发应用和建筑节能工作。
第五条对在新型墙体材料开发应用和建筑节能工作中做出突出贡献和显著成绩的单位和个人,由各级人民政府的主管部门给予表彰和奖励。
第六条禁止新建、扩建粘土实心砖生产企业和生产线。现有粘土实心砖生产企业和生产线,应当限产或者进行技术改造,转产烧结多孔砖、空心砖等新型墙体材料,土源枯竭后不得易地继续生产粘土实心砖。
新抚区、望花区、东洲区、顺城区、经济开发区城区范围内禁止生产、使用粘土实心砖;新建、扩建或改建的建筑工程,除工程±0.00线以下和局部部位设计构造要求需要的以外,均不得使用烧结实心砖,应当使用新型墙体材料。
抚顺县、清原县、新宾县城镇范围内建设工程±0.00线以上的墙体,禁止使用粘土实心砖,应当使用新型墙体材料。
第七条鼓励下列新型墙体材料的开发生产和推广应用:
(一)掺加粉煤灰、煤矸石、页岩、废弃尾矿渣及炉渣等废渣(质量比≥30%)的烧结多孔砖和空心砖;
(二)普通混凝土小型空心砌块、多孔砖和轻集料混凝土小型空心砌块;
(三)符合国家标准或行业标准的用于建筑内外墙的建筑板材;
(四)预制及现浇混凝土墙体;
(五)国家、省鼓励发展的其它新型墙体材料。
第八条鼓励下列建筑节能技术及产品的研究开发和推广应用:
(一)能够提高建筑节能效率的设计技术,提高建筑围护结构保温隔热性能的新材料、新产品、新工艺;
(二)节能效果显著、耐久、性价比优秀的墙体保温材料、配套材料和建筑用门窗;
(三)太阳能、地热等可再生能源的综合利用技术和产品;
(四)节能照明技术和产品;
(五)效率高、能耗低的采暖散热、空气调节和通风设备;
(六)建筑采暖用热的控制、调节及计量技术和设备;
(七)适合农民自建房屋节能的设计、技术和产品;
(八)既有建筑的节能改造技术和产品;
(九)提高供热系统热效率、降低热损失的技术(包括供热节能管理技术)和产品。
第九条新建、扩建或改建的民用建筑,应当严格按照国家、省建筑节能强制性标准及有关规程进行设计建设。
第十条建设单位应当按照节能要求和建筑节能强制性标准委托工程项目的设计,不得擅自修改节能设计文件。
第十一条设计单位应当依据建设单位的委托以及建筑节能强制性标准和规范进行设计,保证建筑节能设计质量。
第十二条施工图审查机构在进行施工图审查时,应当将建筑节能设计作为施工图审查的必审内容,对违反建筑节能强制性标准的项目,不予审查通过。
施工图经审查不符合建筑节能强制性标准的项目,建设行政主管部门不得颁发施工许可证;审查合格的项目,建设单位应当持《民用建筑节能设计审查备案登记表》在10个工作日内到市墙改节能办进行告知性备案。
第十三条施工单位应当严格按照符合建筑节能强制性标准的施工图进行施工,保证节能建筑工程质量。
第十四条监理单位应当依照法律、法规以及节能技术标准、节能设计文件、建设工程承包合同及监理合同,对节能工程建设实施监理。
第十五条建设工程质量监督机构应当按照建筑节能设计文件和有关规定进行监督,禁止在建筑工程中使用不符合建筑节能标准及设计文件要求的技术、材料等,对未达到节能设计标准要求的项目,应当记录在案。
第十六条新型墙体材料和建筑节能产品实行认证和淘汰制度。
对企业生产的符合国家规定的新型墙体材料,按国家规定享受减免税收的优惠政策。
墙体材料生产企业不得使用危害人体健康的工业固体废物,生产新型墙体材料。
禁止没有产品标准或者达不到产品标准、且未经认证的新型墙体材料和建筑节能产品在工程上应用。未经检验或者检验不合格的产品不准出厂。
市墙改节能办负责对全市新型墙体材料和建筑节能产品的认证。经认证的产品,由市建设行政主管部门通过媒体定期向社会公布。
第十七条新建、扩建或改建的建设工程,建设单位和个人应当在开工前按照有关规定标准缴纳新型墙体材料专项基金(以下简称专项基金),并持缴费收据到市墙改节能办办理登记备案。
第十八条节能建筑实行认定制度。认定工作由市墙改节能办负责组织实施。
建设工程在施工过程中应当接受市墙改节能办对墙体材料使用及建筑节能施工情况的检查监督。
建筑工程主体完工后30日内,建设单位凭新型墙体材料使用及建筑节能的相关证明材料提出申请,由市墙改节能办会同财政部门按照规定办理专项基金返退手续。
市墙改节能办在收到申请之日起60日内,对使用新型墙体材料并达到节能建筑标准的民用建筑和使用新型墙体材料的其它建筑进行检查,按照使用新型墙体材料的比例和节能效果返还相应的专项基金。
第十九条下列建设工程免缴专项基金:
(一)非营利性社会福利建设工程;
(二)道路、桥梁、航道、给排水设施建设工程;
(三)农田水利建设工程;
(四)环境污染治理和废渣、废水、废气综合利用建设工程;
(五)列入文物保护范围的古建筑修缮工程;
(六)省政府批准免缴的其它建设工程。
第二十条违反本规定第六条第一款,新建、扩建粘土实心砖生产企业和生产线以及土源枯竭后易地生产粘土实心砖的,由市建设行政主管部门责令改正,并处1万元以上3万元以下的罚款。
违反本规定第六条第二款,在城区范围内的建设工程±0.00线以上的墙体使用烧结实心砖,由市建设行政主管部门责令改正,并对责任单位处以每项单体工程1万元以上3万元以下的罚款。
第二十一条违反本规定第十条,建设单位明示或暗示设计单位违反建筑节能强制性标准,降低工程建设质量的,由市建设行政主管部门责令改正,并处20万元以上50万元以下的罚款。
第二十二条违反本规定第十一条,设计单位未按建筑节能强制性标准进行设计的,由市建设行政主管部门责令改正,处10万元以上30万元以下的罚款。
第二十三条违反本规定第十二条,施工图审查机构未按照要求对施工图进行审查的,由市建设行政主管部门对当事人和其所在单位责令改正,并处1万以上3万以下的罚款;情节严重的,取消审查资格。
第二十四条违反本规定第十三条,施工单位未按照符合建筑节能强制性标准的施工图进行施工的,由市建设行政主管部门责令改正,并处工程合同价款2%以上4%以下的罚款。
第二十五条违反本规定第十七条,建设单位和个人在开工前未按照规定缴纳专项基金的,由市建设行政主管部门责令补交专项基金,并自开工之日起按日加收1‰的滞纳金。
第二十六条市建设行政主管部门及其工作人员,违反本规定,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十七条当事人对行政处罚决定不服的,可在自接到处罚决定书之日起60日内,向作出处罚决定的行政机关的上一级行政机关或本级人民政府申请复议,或依法向人民法院提起行政诉讼。
第二十八条本规定自2006年5月20日起实施。

湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

湖南省人民代表大会常务委员会


湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

  湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告
  
  第22号
  
  《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过,现予公布,自2009年11月1日起施行。
  
  湖南省人民代表大会常务委员会
  
  2009年7月31日
  
  第一章总则
  
  第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理,保证药品和医疗器械的安全有效使用,维护人体健康和生命安全,根据国家有关法律、行政法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
  
  第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动,适用本条例。
  
  第三条县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制,统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
  
  省、设区的市、自治州、县(市、区)药品监督管理部门(以下简称县以上药品监督管理部门)负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作;其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。
  
  乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。
  
  第四条药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。
  
  第五条对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人,县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。
  
  第二章药品流通
  
  第六条药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围,从具有药品生产、经营资格的企业采购药品;但是,采购没有实施批准文号管理的中药材除外。
  
  药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。
  
  第七条药品生产、批发企业销售药品,应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证,并加盖印章。
  
  药品零售企业销售处方药和甲类非处方药,应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
  
  第八条药品生产、经营和使用单位采购药品,应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,还应当索取以下加盖单位印章的资料存档:
  
  (一)药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件;
  
  (二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件;
  
  (三)供货单位药品销售委托书;
  
  (四)销售人员有效身份证明复印件;
  
  (五)销售凭证样票。
  
  第九条药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度,并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。
  
  药品采购、验收和销售记录,应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见,并经验收人员签名确认。
  
  药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年,并不得少于三年。
  
  第十条药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行,具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备,并建立药品监测、养护记录。
  
  第十一条药品经营企业兼营非药品的,应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列,并设置明显标识。


第十二条药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治,不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。
  
  非药品不得标注药品通用名称,其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
  
  第十三条医疗机构应当按照国家规定配备和使用基本药物。
  
  医疗机构向患者提供药品应当凭本单位医师的处方。患者要求提供纸质处方的,医疗机构必须提供。
  
  医疗机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。
  
  第十四条药品使用单位设置的药房或者药柜,应当具备相应的人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件,并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。
  
  第十五条药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境,应当符合药品的卫生和质量安全要求。
  
  药品零售企业和药品使用单位对最小包装药品拆零的,应当做好拆零记录,并将包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。
  
  第十六条药品生产、经营企业捐赠药品的,应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者,应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照第九条的规定进行检查验收,并建立验收记录。
  
  捐赠的药品的实际有效期一般不得少于六个月。
  
  第十七条药品生产、经营和使用单位应当定期对库存药品进行检查,对影响药品质量的隐患,应当及时排除;对过期、受污染、变质等不合格药品,应当登记造册,并按照有关规定予以销毁。
  
  第三章医疗器械流通
  
  第十八条医疗器械生产、经营企业销售医疗器械,应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证,并加盖印章。
  
  第十九条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械,应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,还应当索取以下加盖单位印章的资料存档:
  
  (一)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件;
  
  (二)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件;
  
  (三)供货单位医疗器械销售委托书;
  
  (四)销售人员有效身份证明复印件。
  
  医疗机构之间转让医疗器械的,应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时的检测合格证明及国家规定的相关资料。
  
  第二十条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度,查验供货商的生产或者经营资质、产品批准证明文件、医疗器械合格证明和包装标志、标识,并建立采购、验收记录。销售医疗器械应当建立销售记录。
  
  医疗器械采购、验收、销售记录,必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见,并经验收人员签名确认。
  
  医疗器械采购、验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年,并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。
  
  第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械,并建立医疗器械养护记录。
  
  第二十二条医疗器械使用单位应当具备以下条件:
  
  (一)有健全的医疗器械使用管理制度;
  
  (二)有符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件;
  
  (三)有与所使用医疗器械相适应的技术人员;
  
  (四)法律、法规规定的其他条件。
  
  第二十三条医疗器械使用单位使用无菌医疗器械,应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查;内包装破损、标识不清、超过有效期的,不得使用。
 第二十四条医疗器械使用单位使用植入类医疗器械,应当建立、永久保存并向患者提供以下使用记录:
  
  (一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术名称、手术时间、手术医师;
  
  (二)产品名称、注册证号、产品编码、规格型号、生产日期、生产批号、有效期;
  
  (三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号;
  
  (四)供货单位名称及其许可证号。
  
  第二十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械定期检测制度,并建立检测记录。
  
  列入国家强制检定目录的医疗计量器具的检定,按照国家有关规定执行。
  
  第二十六条医疗器械生产、经营企业捐赠医疗器械的,应当向受赠方提供医疗器械注册证、医疗器械生产或者经营企业许可证的复印件、生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的检测合格证明及国家规定的相关资料。不具备医疗器械生产经营资格的其他捐赠者,应当向受赠方提供合法的医疗器械采购凭证。受赠方应当建立验收记录,并将该医疗器械的注册证复印件报所在地药品监督管理部门备案。
  
  第四章监督管理
  
  第二十七条药品、医疗器械流通中不得有下列行为:
  
  (一)未经药品监督管理部门许可或者超出许可范围销售药品、医疗器械;
  
  (二)出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件;
  
  (三)以偿还债务、以货易货等方式为违法经营、使用药品、医疗器械提供便利;
  
  (四)以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品;
  
  (五)以食品、保健品、化妆品、消毒剂等非药品冒充药品销售、使用;
  
  (六)未凭处方直接提供处方药品或者在处方中开具非药品;
  
  (七)违反国家和本省有关规定销售、使用终止妊娠药品;
  
  (八)向未取得中药饮片生产经营资格的单位或者个人采购中药饮片;
  
  (九)经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械;
  
  (十)法律、法规禁止的其他行为。
  
  第二十八条县以上药品监督管理部门应当加强对药品、医疗器械流通的监督检查,建立抽查检验制度。
  
  县以上药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度,对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录,并对严重违法违规行为予以公布。
  
  第二十九条药品、医疗器械经营企业终止经营或者关闭的,由原发证机关依法注销其药品和医疗器械经营许可证;药品、医疗器械经营企业不再符合法定经营条件、要求,继续从事经营活动的,由原发证部门依法吊销许可证照;并在当地主要媒体上公告被注销、吊销许可证照的经营者名单。
  
  第三十条县以上药品监督管理部门应当加强对药品不良反应、医疗器械不良事件监测的监督管理;卫生行政部门应当加强医疗机构中药品不良反应、医疗器械不良事件报告的监督管理。
  
  药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件,并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。
  
  第三十一条县以上药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设,推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。
  
  药品和医疗器械生产、经营和使用单位应当建立药品和医疗器械采购、销售信息计算机管理系统,及时录入药品和医疗器械采购、销售信息,并接受药品监督管理部门监督。
  
  通过互联网销售药品和医疗器械的,应当遵守国家相关法律、法规的规定。
  
  第三十二条县以上药品监督管理部门应当督促药品、医疗器械经营和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员,每年进行健康检查,并建立健康档案。
  
  药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员,从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。
  
  第三十三条县以上药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告监测。
  
  药品监督管理部门对发现的违法药品、医疗器械广告,应当及时移送工商行政管理部门处理。
  
  工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告的监督管理,及时查处违法药品、医疗器械广告和涉及药品宣传的非药品广告,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者依法处理,并将处理情况向社会公告。
  
  第三十四条发布药品、医疗器械广告,属本省生产的药品、医疗器械,应当经省药品监督管理部门批准;属省外生产的药品、医疗器械,应当在发布前向省药品监督管理部门备案。
  
  省药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布,供公众查询、监督。
  
  第三十五条未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告,由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品,并依法作出处理决定。
  
  发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告,由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响,并依法作出处理决定;因此造成他人经济损失的,广告主应当依法予以赔偿。

 第三十六条非药品广告不得涉及药品宣传。
  
  非药品冒充药品销售的,由发现地的药品监督管理部门予以查封、扣押,提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品,并依法作出处理决定。
  
  第三十七条药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售、使用,主动召回相关产品,并向所在地卫生行政部门、药品监督管理部门报告。未依照本条规定召回或者停止销售、使用的,县以上药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用。
  
  药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施,并将药品和医疗器械召回和处理情况向当地药品监督管理部门报告。
  
  第三十八条药品、医疗器械使用单位应当建立、健全医疗废弃物管理责任制,制定与医疗废弃物安全处置有关的规章制度,及时收集、运送、贮存、处置医疗废弃物。
  
  卫生行政部门和环境保护行政部门应当加强对医疗废弃物安全处置工作的监督检查,及时查处违法行为。
  
  第三十九条药品、医疗器械使用单位应当如实公布药品、医疗器械使用价格,并向患者如实提供药品、医疗器械使用价格清单,清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
  
  患者对药品、医疗器械使用的价格有异议的,药品、医疗器械使用单位应当及时作出答复。
  
  价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品和医疗器械使用价格,加强日常监督检查,及时查处价格违法行为。
  
  第四十条县级以上人民政府及药品监督管理部门应当逐步建立农村药品供应和药品质量安全监督网络,加强农村药品市场规范化管理,保障农村药品质量和使用安全。
  
  第四十一条县以上药品监督管理部门应当会同工商行政管理、价格等行政部门在药品、医疗器械经营和使用单位显著位置公开举报电话。
  
  公民、法人和其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为,有权向县以上药品监督管理、工商行政管理、价格等行政部门投诉、举报。接到举报的部门应当及时记录举报情况,举报事项属于本部门职责的,依法进行核实、处理、答复;举报事项不属于本部门职责的,应当及时移送相关部门处理,并告知举报人。
  
  第五章法律责任
  
  第四十二条违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一,未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的,由药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处五百元以上五千元以下的罚款。
  
  违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一,未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的,由药品监督管理部门向社会公告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,由有关部门依法予以处分。
  
  第四十三条违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一,不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的,由药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处二千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,直至吊销药品经营许可证。
  
  违反本条例第三十二条第二款规定,安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的,由药品监督管理部门责令限期改正,通报批评,给予警告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,由有关部门依法予以处分。
  
  第四十四条违反本条例第十二条第二款规定的,由药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,没收违法销售的药品或者非药品和违法所得,违法货值金额不足一万元的,并处二千元以上二万元以下的罚款;违法货值金额超过一万元的,处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
  
  第四十五条违反本条例第二十七条第(二)项规定的,由药品监督管理部门没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。
  
  第四十六条药品监督管理部门及其他有关部门的工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法予以处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  
  第六章附则
  
  第四十七条本条例下列用语的含义:
  
  药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
  
  医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。
  
  药品、医疗器械使用单位,是指医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构等用药用械单位。
  
  第四十八条本条例自2009年11月1日施行。



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