关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
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关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部
关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
1988年2月2日，卫生部
一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：
1．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；
2．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；
3．已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后，申请者须向卫生部药政局交纳注册费，每个品种为3000美元，临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国（地区）注册，首先在中国注册的药品，厂商在获准注册后4年内，每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告（附中文译本）。在临床使用中发生严重不良反应时，厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定，擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的，卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作，如在中国进行药品临床试验和注册，但不在国内生产者，亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。
杭州市建筑业劳务交易管理暂行办法
浙江省杭州市人民政府办公厅
杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市建筑业劳务交易管理暂行办法的通知
杭政办〔2003〕28号
各区人民政府,市政府各部门、各直属单位:
《杭州市建筑业劳务交易管理暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真遵照实施。
杭州市人民政府办公厅
二ＯＯ三年八月十五日
杭州市建筑业劳务交易管理暂行办法
为维护我市建筑市场秩序,加强建筑业劳务交易管理,规范建筑业劳务交易行为,建立良好的建筑业用工管理秩序,保障交易双方的合法权益,根据《劳动法》、《合同法》、《建筑法》和建设部《建筑业企业资质管理规定》、《浙江省建筑业管理条例》以及《浙江省劳动和社会保障厅、建设厅关于加强建筑行业劳动管理若干问题的通知》精神,结合我市的实际情况,制定本办法。
一、本市市区范围内(不含萧山、余杭区)的建筑业劳务交易活动适用本办法。
二、本办法所称建筑业劳务交易是指建筑施工企业招用从事建筑业劳务作业的务工人员与建筑施工企业之间的劳务作业承发包活动。
三、从事建筑业劳务作业承发包交易活动的企业必须具有法人资格、履行承担民事责任合同的能力,并达到相应的标准;依法进行建筑业劳务交易,受国家和省、市法律、法规及其他有关规定的保护和约束。
四、市建委是我市建筑业劳务交易管理的行政主管部门,负责依法统一管理并核发《建筑业企业劳务分包资质证》。
杭州市建筑业劳务交易中心(以下称市交易中心)具体负责建筑业劳务交易的组织实施工作。其主要职责是:
(一)贯彻执行国家和省、市有关建筑业劳务交易的法律、法规和规定;
(二)确认劳务分包企业的交易资格;
(三)为施工总承包、专业承包企业提供适应我市工程建设的劳务分包企业资源;
(四)为进入市交易中心的企业和务工人员提供劳务发包、企业招工等有关信息服务,接受劳务承发包企业和建筑业务工人员的咨询;
(五)协助经劳动保障行政主管部门批准的技能培训鉴定机构和劳务企业,对建筑业的泥工、木工、钢筋工、管道工、油漆工、起重工、桩工、砼工、机械操作工等务工人员进行职业技能培训和鉴定,并协助劳动保障行政部门发放职业资格证书;
(六)设置建筑业劳务交易场所,为劳务承发包企业和建筑业务工人员提供必要的洽谈设施和相关服务;
(七)为劳务承发包企业办理劳务分包合同备案登记,为建筑业企业招用的务工人员办理就业证和劳动合同鉴证;
(八)配合市劳动监察支队实施劳动保障监察,负责调解劳务承发包企业和建筑业务工人员在履行劳动合同中的劳动争议,并接受市劳动保障部门的业务指导、监督、核查。
市交易中心办理就业登记、证书发放和录用备案手续,要与市劳动保障部门实行计算机联网。
五、建筑业劳务承发包规定:
(一)建筑业劳务交易在市交易中心统一组织下进行。劳务承发包企业必须按合同要求签订劳务分包合同,并按合同约定履行各自的责任和义务。分包合同必须在市交易中心登记备案,接受市交易中心的监督管理。
建设单位不得直接指定劳务分包企业。
(二)从事建筑业劳务分包的外地建筑业劳务企业,需持企业法人营业执照副本、资质证书副本、企业法人代表出具的委托书、主要技术工种人员花名册及相应证件的复印件,按《外地施工企业管理规定》办理进杭备案手续。
(三)施工总承包、专业承包企业应在公平竞争的条件下择优选择相应资质的劳务分包企业。劳务分包企业应在相应资质的范围内承担工程项目中的劳务业务,不得将其承包的工程再分包。
(四)招投标中标的施工总承包、专业承包企业在劳务发包时,需持中标通知书和施工承包合同进入市交易中心进行交易。通过直接交易获得施工项目的施工企业,需持与建设单位签订的施工承包合同进入市交易中心进行交易。
(五)施工总承包、专业承包企业必须认真履行管理职能。发包企业和劳务分包企业就其分包的工程对建设单位承担连带责任。
(六)劳务分包的合同价,依据国家和省、市有关造价管理规定确定,但不得低于分包企业完成任务所需的成本价。
(七)提倡施工总承包、专业承包企业与劳务分包企业建立长期稳定的合作关系。对工程质量和管理优秀、诚信履约的劳务分包企业,施工总承包、专业承包企业可连续与其签订其它项目的劳务分包合同,但签订的劳务分包合同仍应在市交易中心登记备案。
(八)劳务发包企业的权利和义务:
1、负责施工现场质量、安全监控和日常施工管理;
2、负责分包企业的考核、评定,为有关部门提供管理依据;
3、严格履行劳务分包合同,按合同约定及时结算劳务分包工程款;
4、协助有关部门对劳务分包企业的工程质量、安全事故进行调查处理,有权向市交易中心查询劳务分包企业的有关情况;
5、与劳务分包企业共同做好施工人员有关工程质量、安全生产的教育和精神文明建设工作。
(九)劳务分包企业的权利和义务:
1、有权向市交易中心查询发包企业及劳务分包工程的有关情况;2、严格履行劳务分包合同,按约定对发包单位负责;
3、接受发包企业的工程质量、安全生产和现场管理,认真做好施工现场安全保卫、消防及其他工作,组织文明施工;
4、接受市有关部门对其务工人员的职业技能培训;
5、建立严格的内部管理制度,有专门人员负责现场管理,保证正常的施工秩序。
六、建筑业企业劳务用工规定:
(一)需要从事建筑业劳务的务工人员进入交易市场,必须凭本人身份证、流动人员婚育证明和其户籍所在地劳动保障部门核发的《外出人员就业登记卡》或其户籍所在地乡(镇)、街道人民政府开具的外出务工证明,领取《杭州市外来人员就业登记证》,凭证就业。务工人员被建筑业企业招用后,应当依法签订劳动合同,办理录用备案手续,缴纳社会保险。
(二)凡在本市从事建筑业劳务的务工人员,必须是年满十六周岁、在国家规定的正常退休年龄以下,且具有劳动能力的非在校学生。从事繁重体力劳动和接触有毒有害物质的,必须年满十八周岁。
(三)用人单位招用外来务工人员的工资、奖金和社会保险等待遇,按国家现行规定执行,国家无规定的由劳资双方自行商定。用人单位必须按时、足额将工资发放给务工人员,并按规定签收,不得交由清工承包者发放。
(四)用人单位应负责做好务工人员的日常管理和职业技能培训工作,并为务工人员提供必要的劳动保护用品和安全防护设施。严禁务工人员未经培训上岗操作或违章作业。
七、其他有关规定:
(一)市交易中心要加强制度建设,公开办事程序,承诺办事时限,强化管理,规范服务,创建文明服务窗口。
(二)市交易中心要努力降低交易门槛,提高交易频率,按有关标准收取建筑业劳务交易服务费,不得擅自收费。
(三)市交易中心工作人员必须依法履行职责,秉公办事,提高效率,热情服务,廉洁自律,严禁以权谋私,自觉接受社会监督。
(四)对违反本办法的企业和个人,由市建委或其委托的执法机构以及市劳动监察部门依法予以查处。
本办法由市建委负责解释,自2003年9月1日起施行。
山西省驻省外单位国有资产管理办法（试行）
山西省政府
山西省驻省外单位国有资产管理办法（试行）
山西省政府
第一章 总 则
第一条 为了加强我省驻外省、市的企业、事业、行政单位及办事机构（以下简称驻外单位）所占用的国有资产的管理，根据《山西省人民政府关于加强国有资产管理工作的通知》（晋政发〔1992〕76号）的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于我省驻外单位占用的属于国有的资产包括：固定资产、流动资产、专项资产、无形资产以及其它资产。
第二章 管理机构
第三条 省政府驻外省、市办事处（以下简称省驻外办事处）受省国有资产管理局委托作为管理驻地我省所辖国有资产的代表机构，根据国家有关法律、法规以及我省的有关规定，对我省在当地的国有资产行使国有资产所有者的代表权和相应的管理职能，业务上接受省国有资产管理局
的指导。
第四条 受委托的省驻外办事处负责人，为国有资产分代表机构的责任人，由省国有资产管理局颁发代表责任证书。省驻外办事处内部要确定相应机构和人员，承担国有资产管理工作。
第五条 受委托的省驻外办事处，对驻外单位的国有资产实行责任化管理。
第六条 在省政府未设办事处的省、市的我省驻外单位的国有资产管理工作，由就近的省驻外办事处按区域分片负责（区域划分表附后）。
第七条 省驻外办事处和驻外单位的主管部门要互相配合，共同搞好驻外单位的国有资产管理工作。
第三章 产权登记和资产的核算管理
第八条 各驻外单位对所占用的国有资产在彻底清查的基础上，要建立健全内部管理制度，加强管理，合理使用。
（一）按现行会计制度，对所占用、经营的国有资产分别建立总帐和固定资产、流动资产、专项资产、其它资产明细帐。
（二）对国有资产存量要设卡登记，特别是对大中型、贵重的仪器设备等固定资产在设卡记录的同时，还要按台（件）建立技术档案。
（三）对国有资产的增减变动及时准确地进行财务核算登记。
（四）建立国有资产内部管理制度，制定岗位责任制。
第九条 各驻外单位应对所占用的国有资产向省驻当地办事处申报、办理产权登记手续，取得合法经营、使用权；省驻外办事处要对各登记单位所占用的国有资产价值总量及其增减变化情况进行审核。
驻省外的企业以及实行企业化管理的事业单位产权登记办法，按国家国有资产管理局、财政部、国家工商行政管理局《国有资产产权登记管理办法（试行）》（国资综字〔1990〕66号）和我省有关规定执行。
第十条 凡我省驻外单位需办理资信证明手续的，由省驻外办事处委托验资机构进行验资确认。未经省驻外办理处办理资信证明手续或产权登记手续的单位，省驻外办事处有权通知当地工商行政管理部门，不予办理工商登记和年检换照手续。
第四章 产权变动和资产处置
第十一条 省驻外单位发生组建、分立、合并、迁移、拍卖、出售、被撤销等产权变动应在主管部门和同级国有资产管理部门批准后，向省驻外办事处申请办理产权变动登记。
第十二条 驻外单位进行基本建设、购置汽车等，应先由省驻外办事处提出审查意见，再按规定报同级有关部门审批。
第十三条 凡驻外单位需核销国家基金，均应先报省驻外办事处签署意见后上报主管部门审查，由同级国有资产管理部门会同财政部门审批，任何单位不得随意核减国家基金。
第十四条 驻外单位的国有资产产权发生变动时，必须进行资产评估，由省驻外办事处按照国家和省的有关规定负责组织资产评估工作。
第五章 资产报告
第十五条 按照统一政策、分级管理的原则，省各驻外办事处及各驻外单位应建立相应的资产报告制度。
省各驻外办事处承担的各级驻外单位的国有资产管理工作，应直接对同级国有资产管理局负责，并报告工作，负责定期报送有关资料和汇总报表。
（一）省直各驻外单位的国有资产管理工作，直接由省驻外办事处负责管理，向省驻外办事处汇报工作，并报送报表，同时抄报省内主管部门。
（二）各地、市驻省外单位的国有资产管理工作由本地、市在省外办事处负责管理，并向省驻外办事处和同级国有资产管理局报告工作。分别报送有关资料和报表；没有设地、市办事处的驻外单位由驻外单位直接向省驻外办事处报告工作，分别报有关资料和报表；地、市各驻外单位报
送的有关资料和报表同时抄报省内同级主管部门。
第十六条 全省各级各类驻外单位，对国有资产报表及有关资料，均应立卷归档，妥善保管。
第六章 附 则
第十七条 驻省外集体所有制单位占用的国有资产适用本办法；驻省外的临时单位（施工单位等）。工商注册登记在本省的，不适用本办法，按省内单位占用的国有资产，实行分级管理；中央驻晋单位投资到省外的国有资产。由国家国有资产管理局管理，受国家国有资产管理局委托山
西省代管的资产管理事宜，可参照本办法执行。
第十八条 本办法由山西省国有资产管理局负责解释。
第十九条 本办法自发文之日起执行。
1992年4月17日
