商务部办公厅关于确定2010年流通领域市场监管与放心肉服务体系项目重点推进单位的通知

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国家食品药品监督管理局


戒毒药品管理办法
1999年6月26日，国家药品监督管理局


《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对毒品滥用者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，制定本办法。
第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条 国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条 凡研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》（附件一）连同有关资料（附件二）送经所在地省级药品监督管理部门初审同意，报国家药品监督管理局审查批准后，方可进行研制工作。
第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：
（一）首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
（二）已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
（三）不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
（四）已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
（五）已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，报送技术资料及样品，经初审同意后，报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分Ⅳ期进行（附件三）。
第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后，经所在地省级药品监督管理部门初审同意，向国家药品监督管理局提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准文号。
第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为2年，第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条 戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

第三章 戒毒药品的生产和供应
第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业进行生产。
第十五条 多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品ＧＭＰ证书》的一家生产单位生产。
第十六条 省级药品监督管理部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后，将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准，经批准后由指定单位供给。
第十七条 除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章 戒毒药品的使用
第十九条 除另有规定外，戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。
第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售。
第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场。

第五章 附则
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自1999年8月1日起实施。


化工部


化工劳动安全卫生监察试行办法
化工部



第一条 根据《中华人民共和国宪法》和国家有关规定，为加强劳动保护，推动各项安全生产、工业卫生法规、规定的贯彻落实，保障职工在劳动过程中的安全、健康和国家财产免受损失，结合化学工业生产具有易燃、易爆、毒物多的特点，对化工行业实行劳动安全卫生监察，特制定
本办法。
第二条 本办法适用于各级化工主管部门和县以上（含县）全民所有制、集体所有制、以及外资、中外合资等化工企业、事业单位（包括化学矿山、化机制造、化工建设安装以及科研、设计等事业单位）。
第三条 化工劳动安全卫生监察分三级。化学工业部和省、自治区、直辖市化工厅（局）分别设立化工劳动安全卫生监察委员会（以下简称监委会）。各中心城市化工局（公司）可建立相应的监察组织。
各级劳动安全卫生监察组织，接受上一级劳动安全卫生监察组织的业务领导，并接受同级国家安全卫生监察部门的指导。监委会可按区域成立若干个安全卫生监察小组进行活动。
第四条 各级劳动安全卫生监察组织要本着精简、效能的原则，设立办事机构，指定专人负责。并根据系统安全卫生监察的需要任命和配备劳动安全卫生监察员。负责执行监察任务。
第五条 劳动安全卫生监察员必须具备一定政策业务水平，作风正派，身体健康，原则性强，具有大、中专或相当大、中专文化程度，熟悉安全卫生方面专业知识和有五年以上安全卫生工作实践的工程技术人员或管理人员担任，必须能模范执行劳动安全卫生法规。
第六条 化学工业部可从各级化工部门和企业选任专职或兼职劳动安全卫生监察员。选任程序采取协商提名，报部考核，由部监委会任命，并发给《劳动安全卫生监察员证》。
省、自治区、直辖市化工监委会以及其它监察组织，可根据工作需要任命劳动安全卫生监察员。
劳动安全卫生监察员在执行任命时，一律佩戴由部统一制作的标志。
劳动安全卫生监察员的工作调动或因监察业务失误应受到行政处分时，必须报经任命机关同意后，方可执行。
劳动安全卫生监察员的免职，由原任命监察组织按程序办理。
第七条 监委会的职责范围：
（一）决定化工劳动安全卫生监察工作的方针、政策；
（二）贯彻执行上级监委会的决定和接受其指导；
（三）每年至少召开一次监委会全体会议，总结一年的工作和决定下一年的监察活动；
（四）听取下一级监察组织的工作汇报，并指导其工作；
（五）审查、任命和罢免劳动安全卫生监察员的职务；
（六）对在安全生产和工业卫生工作中做出显著成绩和重大贡献的单位或个人，有权建议给予表彰、奖励；对严重忽视安全生产造成重大事故的单位和责任者有权处以罚款，并可建议给予处分直至追究法律责任；
（七）有权审查劳动安全卫生监察员的工作，对工作有显著成绩的，可建议所在单位给予晋级；对工作失误，有权进行纠正；
（八）有权派出监察员对伤亡、中毒事故进行调查、分析和参加处理的工作。
第八条 各级监委会设办公室，配备主任1人，副主任若干人。监委会的日常工作由办公室负责。
第九条 劳动安全卫生监察范围：
（一）监督检查化工企业、事业单位对国家和有关部门发布的劳动安全卫生法规、规程、标准的贯彻执行情况；
（二）监督检查化工企业、事业单位对化工部发布的有关安全卫生工作规程、规定、管理制度、管理办法、禁令等法规性文件的贯彻执行情况；
（三）监督检查设计、施工单位工程设计及企业技术改造、新建、扩建项目对“三同时”（即：安全卫生技术措施，必须与主体工程同时设计、同时施工同时投产）以及国家有关安全、卫生标准规定的执行情况；
（四）监督检查科研单位研究成果的安全卫生的内容；
（五）监督检查企业对安全卫生措施经费的使用与项目的实施情况；
（六）监督检查重大隐患的整改情况，包括作业环境的改善，危害人身安全和健康问题的解决；
（七）监督检查劳动安全卫生培训考核情况；
（八）监督检查安全卫生技术手段的使用和改进情况；
（九）监督检查有毒有害（工种）作业工人劳动制度的改革和执行情况。
第十条 根据劳动安全卫生监察的范围，劳动安全卫生监察员在执行任务时具有以下职权。
（一）有权持监察证进入化工企业、事业单位进行现场安全、卫生检查，听取汇报，参加或召集有关安全卫生会议。
根据工作需要，有权参与事故的调查分析和处理。
（二）有权向各级化工部门和公司（总厂）、企业、事业单位了解安全、卫生情况，索取及查阅有关安全生产的会议纪录、文件、图纸资料等。
（三）执行监委会下达的工作任务，负责写出报告，提出建议。
（四）在下现场检查安全生产过程中，发现违章指挥，违章作业或有危及生产安全、危害职工身体安全健康的重大隐患时，有权立即责令现场作业者停止作业，并及时通知企业、事业有关领导同志处理。
（五）在现场检查过程中，若发现经济承包或经济责任制无保障安全措施时，有权责令有关部门立即采取安全措施。
（六）对违反国家和有关部门发布的安全卫生法规、规程、标准，违章作业、违章指挥，或对已发现的隐患不作及时处理的企业、事业单位和个人，可视其情节轻重，按照《化工劳动安全卫生监察奖罚试行规定》，有权代表监委会作出罚款的决定。
对安全生产、工业卫生工作做出显著成绩的单位和个人，有权建议给予奖励。
第十一条 劳动安全卫生监察员的工作方法和工作纪律。
（一）劳动安全卫生监察员要定期向任命机构汇报工作，接受任务，反映情况，其工作对任命机构负责。
（二）劳动安全卫生监察员应深入实际调查研究，实事求是，尊重科学，坚持原则，依靠组织，根据工作需要，配备必要地现场检查检测技术装备。
（三）劳动安全卫生监察员，必须严格遵守工作纪律，不准徇私舞弊，不准歪曲事实，不准挟嫌陷害，不准打击报复，不准滥用职权，不准违法乱纪。
（四）劳动安全卫生监察员应积极宣传“安全第一、预防为主”的方针，督促化工企业、事业单位认真贯彻落实各项安全卫生法规、规程和标准。
第十二条 本办法与国务院规定有抵触时，按国务院规定执行。
第十三条 本办法解释权属化学工业部。
第十四条 本办法自1987年5月起试行。



1987年2月6日