财政部、国家税务总局关于降低金融保险业营业税税率的通知

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国家土地管理局


关于贯彻《城市房地产管理法》若干问题的批复
国家土地管理局



安徽省土地管理局：
你局《关于贯彻〈城市房地产管理法〉若干问题的请示》（皖土［法］字［1995］第33号）收悉。经研究，现按照全国人大常委会《关于加强法律解释工作的决议》中“不属于审判和检察工作中的其他法律、法令如何具体应用的问题，由国务院及主管部门进行解释”的规定，就
法律应用性的一些问题，批复如下：
一、《城市房地产管理法》与《土地管理法》是相互衔接的，突出体现在这两部法律都坚持了全国土地、城乡地政统一管理的体制和原则。地方人民政府在确定房产和土地管理机构设置及其职权时，必须服从法律确定的土地统一管理的原则，即在对土地实行统一管理的前提下，房产管
理和土地管理可以合并由一个部门管理；如果继续实行房产和土地分别由两个部门管理的体制，则只能由土地管理部门一个部门管理土地，而不能出现两个部门管理土地的情况。
二、国务院国发［1990］31号文件在国务院1988年原则批准的建设部和国家土地管理局的“三定”方案的基础上，进一步明确了建设部和国家土地管理局的职责分工。1994年，国务院又先后批准了建设部和国家土地管理局新的“三定”方案，两个部门的职责应当按照新
的“三定”方案执行。
国家土地管理局新的“三定”方案规定的主要职责之一就是“管理土地市场，会同有关部门制订土地市场管理的法规和规章，规范土地市场”，这说明土地管理部门是土地市场即土地使用权出让和转让市场的行政主管部门。房地产市场同时涉及房屋买卖、租赁、抵押和土地使用权转让
、抵押等，凡土地使用权转让、抵押以及房屋租赁涉及土地使用权出租等应由土地管理部门负责规范和管理。
三、《城市房地产管理法》总则第六条的规定，对该法的分则（即第二章至第六章）和附则具有统领和规范的作用。因此，该法第四章规定的“房地产交易”应当由建设行政主管部门（或房产管理部门）和土地管理部门按照各自的职权划分，各司其职，密切配合，共同管理。具体来说
，房地产交易中凡涉及到房产方面的管理，如房屋估价、办理房屋产权过户手续等应由房产管理部门负责；凡涉及到土地方面的管理，如地价评估、办理土地使用权变更登记手续等，应由土地管理部门负责。
四、《城市房地产管理法》第三十三条规定的“房地产价格评估”，也应由建设部门和土地部门按照规定的职权划分，各司其职，密切配合，共同管理。国家土地管理局“三定”方案明确规定土地部门“会同有关部门进行土地估价工作”，“制订土地定级、估价标准……”，各级土地
管理部门据此应切实做好土地分等定级、地价评估和管理工作。
五、《城市房地产管理法》第三十四条第二款所称“县级以上地方人民政府规定的部门”应当由政府确定具体部门。房地产转让，房地产权利人应当在依法向县级以上人民政府土地管理部门申请变更土地登记时，如实申报成交价格。
六、根据《城市房地产管理法》第三十九条关于“以划拨方式取得土地使用权的，转让房地产时，应当按照国务院的规定，报有批准权的人民政府审批”的规定，当事人应当向市、县人民政府土地管理部门提出申请，由该部门审查并报经有批准权的人民政府批准。这是因为，此类房地
产转让审批，实质是划拨土地使用权转让审批，房屋能否转让取决于该房屋所占用的划拨土地使用权转让能否得到批准。只有划拨土地使用权转让先行获得批准后，权利人才能按照其他有关规定转让房地产。
七、“土地收益”与“出让金”都是国有土地所有权的经济体现，属地租性质，应当按照出让金的管理办法进行管理，其土地收益全部上缴财政，用于城市基础设施建设和土地开发。土地管理部门具体实施出让方案，负责代收出让金，同时负责划拨土地使用权转让的审查报批。因此，
第三十九条第二款规定的“土地收益”也应由土地管理部门负责征收管理。
第五十五条规定的房屋出租，是否向国家缴纳“土地收益”（其性质如前所说，与出让金相同），取决于该出租房屋所占用的土地使用权性质，即是划拨土地使用权还是出让土地使用权，而确认其性质的只能是土地管理部门。因此，以划拨方式取得土地使用权的房屋租赁的“土地收益
”，也应按照出让金的管理办法，由土地管理部门负责征收管理。
八、目前，国务院尚未对预售商品房是否可以再行转让的问题作出规定。如果你省作出规定可以再行转让预售商品房，为了有利于保障交易双方当事人的合法权益，特别是确保商品房预购人在房屋建成后能够顺利办理土地登记手续，在国家作出统一规定前，建议规定如商品房预购人再
行转让预售商品房时，商品房预购人应当到土地管理部门办理土地予登记变更手续。
九、以出让方式取得土地使用权的房地产拍卖，目前国家尚无明确规定由谁主持和负责，国家现正在起草和制定《拍卖法》，有关内容可在《拍卖法》中规定。但是，设定抵押的房地产是以划拨方式取得土地使用权的，拍卖房地产时，该划拨土地应纳入出让轨道，作为一种出让行为，
该项拍卖必须由土地管理部门负责。
十、“中介服务机构”和“房地产价格评估人员资格认证”同样应由土地部门和建设部门各司其职、分工负责。具体来说，土地管理部门主要负责土地价格评估机构和土地估价人员的资格认证及其业务指导和管理工作；房产估价机构和房产估价人员的资格认证，则由建设部门负责。
土地管理部门组织考试认证颁发的“土地估价师资格证书”是土地估价人员专业资格的凭证，凡是未经土地管理部门认证或没有土地管理部门参加认证而取得的有关土地估价的证书，其人员都不具备土地估价的专业资格，在实际工作中也不能开展有关业务。具体依据可参见国家土地管
理局“三定”方案；财政部、国家土地管理局、国家国有资产管理局联合下发的《关于印发〈清产核资中土地估价实施细则〉的通知》；财政部、建设部、国家土地管理局、国家国有资产管理局联合下发的《清产核资中土地清查估价方案》；国家土地管理局、国家工商行政管理局联合下发
的《关于对土地价格评估机构进行登记管理有关问题的通知》；国家土地管理局、国家体改委联合下发的《关于印发〈股份有限公司土地使用权管理暂行规定〉的通知》；国家计委、国家土地管理局联合下发的《关于土地价格评估收费的通知》等文件。
十一、根据《城市房地产管理法》第六十一条的规定办理房地产抵押登记时，可以分别向土地管理部门和房产管理部门申请办理抵押登记。房地产抵押价值中，土地的抵押价值要远远大于房产的抵押价值，抵押权人主要是着眼于土地价值才设定抵押，而且土地使用权抵押的合法性决定
了整个房地产抵押的合法性。因此，如果一个部门负责抵押登记，这个部门应为土地管理部门。
十二、《城市房地产管理法》没有对房屋出租是否办理土地登记作出规定，可以根据《城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》第三十一条等条款的规定，由出租人到土地管理部门办理土地使用权出租登记。



1995年3月11日
国家药监局 卫生部


关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定了《药品不良反应监测管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现印发给你们，并将有关实施要求通知如下：
一、《办法》的颁布，标志着我国药品不良反应报告制度实施的开始。凡生产、经营、使用药品的单位应根据《办法》建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。
二、药品生产企业包括代理经营进口药品的单位或办事机构，有责任和义务通过不间断地追踪和监测与本企业有关的药品不良反应发生情况，并采取积极措施，确保本企业药品的安全可靠。从本《办法》发布之日起，凡取得生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证五年以内的药品制剂，按规定报告该药品发生的所有不良反应情况；对批准上市五年以上的药品制剂，报告该药品发生的严重、罕见和新的不良反应情况，包括国内外信息刊物上报道的和在国外发生的该药品不良反应。
三、药品经营企业在按照国家药品监督管理局有关规定进行的药品经营活动中，应注意收集从本单位售出的药品发生的不良反应的反馈情况，尤其是大众自行购用的非处方药品发生的不良反应，一经发现，应按规定报告。
四、医疗预防保健机构在防病治病的同时，应牢固树立药品不良反应的意识，要在确保人体用药安全有效的前提下，严密注视所用药品可能出现的不良反应，一经发现，应按规定报告。
军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应，应向所在地区药品不良反应监测专业机构报告，同时向全军药品不良反应监测中心报告。
五、国家和地方药品不良反应监测专业机构是负责药品不良反应病例信息资料的收集管理、分析评价、报告反馈等业务工作的技术机构，其工作程序和管理制度另行制定。
六、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门要根据《办法》的要求，认真组织做好本地区药品不良反应监测管理工作，要注意总结经验，积极发现并提出问题和建议，不断改进和规范工作方法，提高监督管理工作水平。《办法》试行期间，要求每半年将本地区组织实施情况向国家药品监督管理局和卫生部报告。
特此通知
附件：药品不良反应监测管理办法（试行）


第一章 总则
第一条 为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定药品不良反应监测管理办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。
第四条 国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。
第五条 本办法适用于药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二章 机构和职责
第六条 国家药品监督管理局和卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。
第七条 国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作。其主要任务是：
（一）承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导。
（二）承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。
（三）组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。
（四）组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物。
（五）组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
（七）承担国家药品监督管理部门委托的其它工作。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）根据国家药品监督管理局和卫生部制定的药品不良反应监测规章，制订本地区的实施办法，并监督实施。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立本地区药品不良反应监测专业机构并报国家药品监督管理局备案。省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的业务接受国家药品不良反应监测专业机构的指导。
第十条 药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。药品不良反应监测专业机构的管理规定另行制定。
第十一条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据本办法建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

第三章 报告程序和要求
第十二条 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
第十三条 药品不良反应的报告范围
（一）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
（二）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
第十四条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。
药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。
第十五条 药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。
第十六条 药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。
第十七条 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。
第十八条 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。
第十九条 尚未建立省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的，发现药品不良反应病例可直接向国家药品不良反应监测专业机构报告。
第二十条 个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。
第二十一条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。
第二十二条 国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。
第二十三条 国家药品监督管理局不定期通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果。
第二十四条 未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

第四章 奖励和处罚
第二十五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对重视药品不良反应监测工作并做出一定成绩的单位和个人予以奖励，奖励规定另行制定。
第二十六条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位，予以警告。情节严重造成不良后果的，撤销该药品生产批准文号或相应证号，并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为，由药品监督管理部门责令改正，并提请卫生行政部门给予行政处分。
（一）发现药品不良反应应报告而未报告的。
（二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。
（三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
第二十七条 违反本办法第二十四条规定，给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分。

第五章 附则
第二十八条 本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）上市药品 是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂。
（三）可疑不良反应 是指怀疑而未确定的不良反应。
（四）新的药品不良反应 是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（五）医疗预防保健机构 是指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构。
（六）药品生产、经营企业 是指生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构。
第二十九条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十条 与本办法相关的配套规章或标准，如药品不良反应评价原则、预防用生物制品不良反应的界定和诊断标准、药品不良反应受害者的处理程序、药害赔偿制度等，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
第三十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起实施。

附：
制表单位：国家药品监督管理局
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表（医疗单位使用）
医院名称： 科别： 电话： 报告日期： 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|患者姓名： |性别：男□ 女□|出生日期： 年 月 日|民族： |体重：（kg）|家族药品不良反应：有□ 无□不详□|
|----------------|----------------------------------------|----------------------------------------------------------|
|病历号／门诊号：|工作单位或住址： |电话： |既往药品不良反应情况：有□ 无□ 不详□|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|原患疾病： |不良反应名称： |不良反应发生时间： 年 月 日 |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的表现： |
|（包括临床检验） |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应处理情况： |
| |
| |
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| 药品名称 | 生产厂家 | 批号 | 剂型 | 用药途径 | 日剂量 | 用药起止时间 | 用药原因 |
|--------------------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|怀疑引起| | | | | | | | |
|不良反应|----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|的药品 | | | | | | | | |
|--------|----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
| | | | | | | | | |
| |----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|并用药品| | | | | | | | |
| |----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
| | | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□ |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |1．用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 有□ 无□ |
| |2．反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□ 否□ 不明□ |
|不良反应分|3．停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□|
| 析 |4．再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ |
| |5．反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 是□ 否□ 不明□ |
|----------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|关联性评价|省级ＡＤＲ监测机构： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
| |国家ＡＤＲ监测中心： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|其它： |
| |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
报告人职业： 医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人： 签名：
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表（生产、经营企业使用）
企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|患者姓名： |性别：男□ 女□|出生日期： 年 月 日|民族： |体重：（kg）|家族药品不良反应：有□ 无□不详□|
|----------------|----------------------------------------|----------------------------------------------------------|
|病历号／门诊号：|工作单位或住址： |电话： |既往药品不良反应情况：有□ 无□ 不详□|
|----------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------|
|原患疾病： |不良反应名称： |不良反应发生时间： 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的表现： |
|（包括临床检验） |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应处理情况： |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□ |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|关联性评价：省级ＡＤＲ监测机构： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
| 国家ＡＤＲ监测中心： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 商品名 | 国际非专利名 | 批号 | 剂型 | 年销售量 | 年产量 |
|--------------------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
|怀疑引起不良| | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
|反应的药品 | | | | | | |
|------------|------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| | | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| 并用药品 | | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况） |
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|国内： |
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|国外： |
| |
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|其它： |
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报告人职务、职称： 报告人签名：

《药品不良反应报告表》填表说明
一．《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。
二．编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式：
省、自治区、 药品生产、经营、
直辖市 市（地区） 县（区） 使用单位 年代 流水号
□□ □□ □□ □□ □□□□ □□□
注：编码规则另行制订。
------
三．在表格相应的方框中，应填入√，如|√|。
------
四．不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。
五．不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。
六．如有两种怀疑引起不良反应的药品，可同时填上。药品名称要填写完整，不可用简称。
七．紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式（包括电话、传真、特快专递、Ｅ--ｍａｉｌ等）将情况报告国家药品不良反应监测中心。
通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层
电 话：（010）67164979
传 真：（010）67184951
Ｅ--ｍａｉｌ：Ｃｈｉｎａａｄｒ＠ｐｕｂｌｉｃ．ｂｔａ．ｎｅｔ．ｃｎ