关于加强对引进无形资产售付汇管理有关问题的通知

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国家医药管理局


制药机械管理办法
1996年1月12日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为贯彻《中华人民共和国产品质量法》，加强制药机械行业管理，推行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，提高制药机械产品质量和技术水平，促进制药机械行业的发展，特制定本办法。
第二条 国家医药管理局负责全国制药机械的行业管理和监督工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区制药机械的行业管理和监督工作。
第三条 凡从事制药机械生产、经营、科研、质量检测的企事业单位必须遵守本办法。
第四条 国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广，鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械。

第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）具有与所生产制药机械相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产制药机械相适应的厂房、设施、设备和卫生条件；
（三）具有与所生产制药机械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产制药机械相适应的质量体系；
（五）符合国家对制药机械生产管理的有关要求和规定。
第六条 企业生产制药机械，必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》。
第七条 施行工业产品生产许可证的制药机械产品目录，由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制定。
凡施行生产许可证的制药机械，企业必须取得《生产许可证》，方可从事生产。
第八条 禁止生产以下产品：
（一）国家明令淘汰的产品；
（二）假、冒、伪、劣产品。
第九条 国家对制药机械实行行业管理，鼓励军工、机械、电子等部门的企业充分利用现有基础和人才、技术优势，开发新型制药机械产品，开展专业化协作，发展规模经济。
国家对制药机械不搞定点生产。

第三章 经营企业管理
第十条 制药机械经营企业必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》，方可开展经营业务。
第十一条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的技术文件不齐全的产品；
（三）国家明令淘汰的产品；
（四）假、冒、伪、劣产品。
第十二条 制药机械经营企业必须严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》等有关法律、法规，积极向用户推荐名优制药机械产品。
第十三条 国家医药管理局主办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得召开全国性的制药机械博览会（展销会）。

第四章 新产品管理
第十四条 制药机械新产品，系指制药机械产品在国内首次采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比老产品有明显改进，从而显著提高了制药机械产品性能或扩大了使用功能，并对提高经济效益具有一定作用的产品。
第十五条 制药机械新产品科研试制、计划、立项申报、评审和项目的组织实施、成果鉴定，按照《国家医药管理局医药科研计划管理办法》（试行）、《国家医药管理局科技成果鉴定管理办法》（试行）及国家有关规定办理。
第十六条 国家医药管理局制药机械检测中心负责制药机械新产品的性能测试、例行试验和业务指导。
第十七条 制药机械新产品样机经生产考核后，必须进行鉴定验收。
制药机械新产品鉴定验收可将样机鉴定与投产鉴定合并进行。未经鉴定的新产品不准正式生产和销售。
第十八条 经鉴定合格的制药机械新产品，按有关规定申报国家级重点新产品试制计划或地区级重点新产品试制计划，并按国家现行规定享受优惠待遇。

第五章 产品标准与质量管理
第十九条 国家医药管理局负责制药机械行业标准化管理工作。
第二十条 制药机械国家标准由国家医药管理局负责组织起草，报国家技术监督局审批发布。
制药机械行业标准由国家医药管理局审定发布。
第二十一条 企业生产制药机械，必须有产品标准。凡没有国家标准、行业标准的产品，必须按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》制定企业标准，并报国家医药管理局备案。
第二十二条 企业生产和销售制药机械产品，必须在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。没有或达不到产品标准的制药机械禁止出厂和销售。
第二十三条 国家对制药机械产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。国家医药管理局负责制药机械产品质量抽查计划的申报，经国家技术监督局协调、审批后组织实施。
第二十四条 国家医药管理局制药机械检测中心及国家医药管理局委托的检测机构，负责全国制药机械的检测工作。
承担制药机械产品质量检验任务的机构，应当具备相应的检测条件和能力，并经省级以上人民政府产品质量监督管理部门考核合格。
第二十五条 制药机械生产企业的质量管理工作，要与采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”）工作相结合，围绕“采标”工作加强质量管理，积极推行ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，建立、健全质量管理和质量保证体系。
第二十六条 国家鼓励制药企业优先选用获得《采用国际标准标志》（简称《采标标志》）的产品。获得《采标标志》的产品和单位，在全国制药机械博览会（展销会）及对外展览会上享有优先权。
第二十七条 制药机械《采标标志》的申请程序和使用要求按照国家技术监督局颁布的《采标产品标志管理办法》的规定执行。

第六章 质量认证
第二十八条 国家依据ＧＢ／Ｔ19000——ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，推行制药机械生产企业质量体系认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械质量体系认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
第二十九条 国家依据具有国际水平的国家标准、行业标准及其他补充技术要求，推行制药机械产品质量认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械产品质量认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许在认证产品及其包装上使用制药机械产品质量认证标志。
第三十条 对获得质量体系认证的制药机械生产企业，国家在企业技术改造、新产品开发立项、国内国际合作等方面予以支持。
制药企业应优先选用获得质量认证的制药机械产品。
第三十一条 获得质量体系认证的企业和获得质量认证的产品，由认证机构定期公布。

第七章 罚 则
第三十二条 违反本办法第六条、第十条规定的，由工商行政管理部门按照国家有关法律、法规给予停产、停业、罚款等处罚，直至追究刑事责任。
第三十三条 违反本办法第七条、第十一条（一）款规定的，按照有关生产许可证管理的行政法规和规章查处。
第三十四条 违反本办法第八条、第十一条（二）、（三）、（四）款规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》和《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》处理。
第三十五条 违反本办法第十二条规定的，按照《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》处理。
第三十六条 违反本办法第十三条规定的，由国家医药管理局责令举办单位立即停止举办活动，由此产生的经济损失及善后处理工作，由举办单位负责承担。
第三十七条 违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十九条规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》处理。

第八章 附 则
第三十八条 本办法下列用语含义
（一）制药机械：完成制药工艺的生产设备。
（二）制药机械生产企业：主产或兼产制药机械的企业。
（三）制药机械经营企业：主营或兼营制药机械的企业。
第三十九条 本办法由国家医药管理局负责解释，自1996年5月1日起实施。


福建省人民政府


福建省河道采砂管理办法
福建省人民政府

　　《福建省河道采砂管理办法》已经2005年11月14日省人民政府第42次常务会议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。

2005年12月7日以省人民政府令第95号公布

福建省河道采砂管理办法

　　第一条为了加强河道采砂管理，维护河势稳定，保障防洪、通航及涉河工程安全，根据《中华人民共和国水法》、《福建省防洪条例》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条在本省行政区域内进行河道采砂及其管理活动的，应当遵守本办法。
　　本办法所称河道采砂是指在河道管理范围内采挖砂、石、土等活动。
　　第三条河道采砂实行统一管理、全面规划、总量控制、科学采挖。
　　第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内河道采砂管理工作的领导和协调。
　　县级以上人民政府水行政主管部门负责本行政区域内河道采砂的统一管理工作。
　　海事管理机构负责通航水域水上交通安全监督管理工作。航道管理机构负责通航水域航道管理工作。公安机关负责河道采砂治安管理工作，依法打击河道采砂活动中的违法犯罪行为。
　　第五条河道采砂依法实行规划制度。
　　设区的市人民政府水行政主管部门应当组织编制本行政区域内一、二、三级河道采砂规划，经征求航道管理机构和海事管理机构意见后，报省人民政府水行政主管部门批准。批准前，应当征求省人民政府交通行政主管部门和国土资源行政主管部门的意见。
　　县（市、区）人民政府水行政主管部门应当组织编制本行政区域内四、五级河道采砂规划，并征求同级人民政府交通行政主管部门和国土资源行政主管部门的意见后，报设区的市人民政府水行政主管部门批准。
　　第六条河道采砂规划应当包括下列内容：
　　 （一）禁采区和可采区；
　　 （二）禁采期和可采期；
　　 （三）年度采砂控制总量；
　　 （四）可采区内采砂船只的控制数量；
　　 （五）沿河两岸堆砂场的控制数量及布局。
　　河道采砂规划一经批准，县级以上人民政府水行政主管部门应当将河道采砂禁采区、可采区及时公告，并设立明显标志。
　　第七条经批准的河道采砂规划，不得擅自修改。但有下列情形之一确需修改的，必须报原批准机关批准：
　　 （一） 防洪、通航安全需要；
　　 （二） 水工程或者桥梁等涉河工程设施出现险情；
　　 （三）水生态环境遭到严重破坏或者发生泥石流、塌方等地质灾害；
　　 （四）其他确需修改的情形。
　　第八条有下列情形之一临时不宜采砂的，县级人民政府水行政主管部门可以规定临时禁采期或者划定临时禁采区，并予以公告：
　　 （一）水情、工情、汛情、风情发生重大变化；
　　 （二）航道管理需要；
　　 （三）发生地质灾害；
　　 （四）其他特殊情形。
　　第九条县级以上人民政府水行政主管部门应当根据河道采砂规划，于每年12月依法公告下年度河道采砂可采区的具体地点、年度采砂控制总量、开采范围、作业方式、作业工具及其数量等。
　　第十条河道采砂依法实行许可制度。河道采砂由县级以上人民政府水行政主管部门分级许可并发放许可证。　　　　
　　经营性河道采砂，有两个以上申请人提出河道采砂申请的,应当依法通过招标方式作出许可决定。　　　河道采砂许可证有效期最长不得超过一年。河道采砂许可分级管理权限由省人民政府水行政主管部门规定，报省人民政府批准。
　　第十一条河道采砂许可实行统一办理制度。从事河道采砂活动的单位和个人应当向县级人民政府水行政主管部门提出申请，提交河道采砂申请书。
　　 属于经营性河道采砂，或者与第三方有利害关系，或者使用船舶采砂的，还必须提交相应的营业执照，与第三方达成的协议或者有关文件，船舶登记证书、检验证书和船员适任证书。　
　　第十二条 县级人民政府水行政主管部门受理河道采砂许可申请后，对属于上级人民政府水行政主管部门许可发证的，应当自受理之日起5日内提出审查意见，并转报上级人民政府水行政主管部门。
　　县级以上人民政府水行政主管部门应当自受理或者收到转报的河道采砂许可申请之日起5日内，征求海事、航道管理机构及国土资源行政主管部门意见。海事、航道管理机构及国土资源行政主管部门应当自收到有关材料之日起10日内提出意见；逾期未提出意见的，视为同意。
　　第十三条县级以上人民政府水行政主管部门应当自收到有关部门及机构的审查意见之日起15日内，对河道采砂申请进行审查，并作出是否准予许可的决定。准予许可的，发给河道采砂许可证；不予许可的，应当书面说明理由。
　　县级以上人民政府水行政主管部门应当自作出行政许可决定之日起5日内，将河道采砂许可办理情况书面告知海事、航道管理机构及国土资源行政主管部门。　
　　第十四条在通航水域进行河道采砂的，申请人应当依法到海事管理机构办理水上水下施工作业许可证后，方可作业。
　　第十五条具备下列条件的河道采砂申请人，由水行政主管部门依照第十二条、第十三条规定，审批、发放河道采砂许可证：
　　（一）符合河道采砂规划确定的可采区、可采期的要求；
　　（二）符合年度采砂控制总量要求；
　　（三）符合可采区作业工具控制数量要求；
　　（四）符合规定的开采地点、开采范围、作业方式；
　　（五）砂石弃碴处理方案和度汛措施符合防洪、通航安全要求；
　　（六）使用船舶采砂的，船舶登记证书、检验证书、船员适任证书齐全；
　　（七）从事经营性采砂的，有营业执照，且经营范围符合规定。
　　第十六条河道沿岸村民个人自用少量砂石需要到可采区采砂的，免办河道采砂许可证。
　　第十七条县级以上人民政府水行政主管部门因整修河道堤防进行吹填固基或者整治河道需要采砂的，应当经上级人民政府水行政主管部门同意，涉及航道的还应当征求航道管理机构意见；航道管理机构整治航道需要采砂的，应当事先征求水行政主管部门意见；海事管理机构因临时性应急通航安全需要组织采砂的，应当告知水行政主管部门。
　　 因吹填造地从事采砂活动的单位和个人，应当依法申请河道采砂许可证。
　　 第十八条从事河道采砂活动的单位和个人应当按照河道采砂许可证规定的开采地点、开采期限、开采范围、年度采砂控制总量、作业方式、作业工具及其数量进行采砂，并及时清除砂石弃碴；在进行采砂时，应当对所开采范围设置标识。
　　第十九条禁止任何单位和个人在禁采期或者禁采区进行河道采砂活动。
　　在禁采期间，采砂船舶应当在码头、泊位或者依法公布的锚地、停泊区、作业区停泊；遇有紧急情况需要在其他水域停泊的，应当向海事管理机构报告。
　　第二十条县级以上人民政府水行政主管部门应当组织对河道采砂可采区、禁采区河床变化进行定期监测。经监测发现河床发生重大变化，对河道防洪、通航及其相关工程设施或者桥梁等涉河工程构成安全隐患的，县级以上人民政府水行政主管部门等有关部门及航道、海事管理机构应当依据各自职责，采取相应措施，及时排除隐患。
　　第二十一条河道采砂许可证有效期届满，或者河道采砂许可证有效期虽尚未届满，但经监测已达到河道采砂许可证规定开采量的，发证机关应当及时注销其河道采砂许可证。
　　第二十二条从事河道采砂活动的单位和个人依法必须缴纳的河道采砂管理费和矿产资源补偿费，由发放河道采砂许可证的县级以上人民政府水行政主管部门统一收取。
　　第二十三条县级以上人民政府水行政主管部门应当加强对河道采砂活动的监督检查。监督检查的主要内容包括：
　　（一）是否持有河道采砂许可证进行采砂；
　　（二）是否按照河道采砂许可证的规定进行采砂；
　　（三）是否按照规定堆放砂石料、清除砂石弃碴；
　　（四）应当监督检查的其他情况。
　　第二十四条 海事管理机构应当加强对通航水域河道采砂船舶水上水下施工作业和水上安全监督管理，保证船舶作业和停泊安全。
　　第二十五条 县级以上人民政府水行政主管部门应当会同国土资源、公安、交通等部门及海事管理机构建立协作机制，定期开展执法巡查。发现违法行为的，由有关部门根据各自职责依法处理。
　　第二十六条违反本办法第十八条规定的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令限期改正，按下列规定处以罚款：
　　（一）未按照河道采砂许可证规定的要求采砂的，处1万元以上3万元以下的罚款；属非经营性的，处500元以上1000元以下的罚款；
　　（二）未及时清除砂石弃碴，逾期不予改正的，处1000元以上5000元以下的罚款。
　　 对逾期不清除砂石弃碴的，除按前款规定处罚外，由县级以上人民政府水行政主管部门组织清除，所需费用由从事河道采砂活动的单位和个人承担。
　　第二十七条违反本办法第十九条第一款规定，虽持有河道采砂许可证，但在禁采期采砂的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令停止违法行为，处1万元以上3万元以下的罚款；属非经营性的，处300元以上1000元以下的罚款。　　　　
第二十八条违反本办法第十四条、第十九条第二款规定的，由海事管理机构依法处罚。
　　第二十九条违反本办法第二十二条规定，未按照规定缴纳河道采砂管理费、矿产资源补偿费的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令其限期补缴，并从滞纳之日起按日加收2‰的滞纳金；逾期仍不缴纳的，处应缴纳的河道采砂管理费、矿产资源补偿费1倍以上3倍以下的罚款。
　　第三十条有下列行为之一，违反治安管理行为的，由公安机关依法处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
　　 （一）在河道采砂经营活动中欺行霸市、强买强卖等扰乱市场秩序的；
　　 （二）阻碍水行政主管部门及海事、航道管理机构执法人员依法执行公务的。
　　第三十一条县级以上人民政府水行政主管部门和其他有关部门及其工作人员有下列行为之一的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）违反本办法规定审批、发放河道采砂许可证；
　　（二）对违法采砂行为不按规定给予行政处罚；
　　（三）不履行本办法规定的执法巡查和监督检查职责，造成河道采砂秩序混乱或者造成重大责任事故；
　　（四）其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为。　　　　
　　第三十二条本办法自2006年2月1日起施行。