最高人民法院督导员工作条例

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国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了认真贯彻落实我局“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》，现印发你们，请认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


　　　　　　　　　　　创新药物研发早期介入实施计划

　　一、实施目的
　　实施创新药物研发早期介入计划，是通过早期介入到创新药物的研发过程中，帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题，指导和规范创新药物的研究开发；建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道，逐步建立科学的药品审评机制；通过沟通，掌握科研动态，提高药品注册工作的水平。

　　二、适用范围
　　创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”，同时还必须具有原创性，具有自主的知识产权。

　　药物研发机构在创新药物的研发过程中，有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨：
　　（一）在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题；
　　（二）采用了一些技术领先的方法学研究，或者一些国内未见的药效学评价方法；
　　（三）对注册法规的理解问题。

　　三、实施方法
　　药品研发机构在创新药物的研发过程中，本着自愿的原则，将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局将组织专门人员，与研发机构针对所提问题进行交流讨论，提出相应的参考意见，协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

　　四、实施程序
　　（一）需要进行交流讨论的问题，由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时，应附需进行讨论的相关技术资料。
　　（二）提交交流讨论的问题需具备下列条件：
　　1．不存在科学技术权属方面的争议；
　　2．提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求；
　　3．有经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
　　（三）国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后，根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理，对是否进行交流探讨，作出答复，并通知研发机构。对于不符合条件的申请，不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
　　（四）参加交流讨论的专家，由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选，申请单位也可自行推荐。

　　五、保密措施
　　参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意，擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的，应当依据有关法规，追究其法律责任；给药物研发机构造成损失的，应当赔偿损失。

　　六、其他说明
　　（一）药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
　　（二）交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
　　（三）申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



城乡建设环境保护部


城乡建设环境保护部关于批准颁发《危险房屋鉴定标准》的通知

1986年4月11日，城乡建设环境保护部

1 引 言
1．1 为确保住用安全，对危险房屋的鉴定有所依据，特制定本标准。
1．2 本标准适用于房地产管理部门经营管理的房屋。对单位自有和私有房屋的鉴定，可参考本标准。
本标准不适用于工业建筑、公共建筑、高层建筑及文物保护建筑。
1．3 本标准提及的构件，是指承重构件；提及的结构，是指由承重构件组成的体系。
1．4 对难以鉴定的重要房屋或复杂结构，应进行必要的测试和验算。
1．5 构成危险房屋的因素各地有较大差异时，各地房地产管理部门在执行本标准时，可以制定实施细则或补充规定。

2 危险构件鉴定
2．1 危险构件是指构件已经达到其承载能力的极限状态，并不适于继续承载的变形。
2．2 构件单位
2．2．1 基础
ａ． 独立柱基以一根柱的单个基础为单位；
ｂ． 条形基础以一个自然间的单面长度为单位；
ｃ． 满堂红基础以一个自然间的面积为单位。
2．2．2 墙以一层高、一个自然间的一面为单位；
2．2．3 柱以一层高、一根为单位；
2．2．4 梁、搁栅、檩条等以一个跨度、一根为单位。
2．2．5 预制板以块、捣制板以一个自然间的面积为单位；
2．2．6 屋架以一榀为单位。
2．3．1 地基、基础
2．3．1 地基因滑移，或因承载力严重不足，或因其他特殊地质原因，导致不均匀沉降引起结构明显倾斜、位移、裂缝、扭曲等，并有继续发展的趋势。
2．3．2 地基因毗邻建筑增大荷载，或因自身局部加层增大荷载，或因其他人为因素，导致不均匀沉降，引起结构明显倾斜、位移、裂缝、扭曲等，并有继续发展的趋势。
2．3．3 基础老化、腐蚀、酥碎、折断，导致结构明显倾斜、位移、裂缝、扭曲等。
2．4 钢筋混凝土结构构件。
2．4．1 柱、墙
2．4．1．1 柱产生裂缝，保护层部分剥落，主筋外露；或一侧产生明显的水平裂缝，另一侧混凝土被压碎，主筋外露；或产生明显的交叉裂缝。
2．4．1．2 墙中间部位产生明显的交叉裂缝，或伴有保护层剥落。
2．4．1．3 柱、墙产生倾斜，其倾斜量超过高度的1／100。
2．4．1．4 柱、墙混凝土酥裂、碳化、起鼓，其破坏面超过全面积的1／3，且主筋外露，锈蚀严重，截面减少。
2．4．2 梁、板
2．4．2．1 单梁、连续梁跨中部位，底面产生横断裂缝，其一侧向上延伸达梁高的2／3以上；或其上面产生多条明显的水平裂缝，上边缘保护层剥落，下面伴有竖向裂缝；或连续梁在支座附近产生明显的竖向裂缝；或在支座与集中荷载部位之间产生明显的水平裂缝或斜裂缝。
2．4．2．2 框架梁在固定端产生明显的竖向裂缝或斜裂缝，或产生交叉裂缝。
2．4．2．3 简支梁、连续梁端部产生明显的斜裂缝，挑梁根部产生明显的竖向裂缝或斜裂缝。
2．4．2．4 捣制板上面周边产生裂缝，或下面产生交叉裂缝。
2．4．2．5 预制板下面产生明显的竖向裂缝。
2．4．2．6 各种梁、板产生超过跨度1／150的挠度，且受拉区的裂缝宽度大于1ｍｍ。
2．4．2．7 各类板保护层剥落，半数以上主筋外露，严重锈蚀，截面减少。
2．4．2．8 预应力预制板产生竖向通裂缝；或端头混凝土松散露筋，其长度达主筋的100以上的。
2．4．3 屋架
2．4．3．1 产生超过跨度1／150的挠度，且下弦产生裂缝大于1ｍｍ竖向裂缝。
2．4．3．2 支撑系统失效导致倾斜，其倾斜量超过屋架高度的2／100。
2．4．3．3 保护层剥落，主筋多处外露、锈蚀。
2．4．3．4 端节点连接松动，且有明显裂缝。
2．5 砌体结构构件
2．5．1 墙
2．5．1．1 墙体产生缝长超过层高的1／2、缝宽大于2ｃｍ的竖向裂缝，或产生缝长超过层高1／3的多条竖向裂缝。
2．5．1．2 梁支座下的墙体产生明显的竖向裂缝。
2．5．1．3 门窗洞口或窗间墙产生明显的交叉裂缝或竖向裂缝或水平裂缝。
2．5．1．4 产生倾斜，其倾斜量超过层高的1．5／100（三层以上，超过总高的0．7／100），或相邻墙体连接处断裂成通缝。
2．5．1．5 风化、剥落，砂浆粉化，导致墙面及有效截面削弱达1／4以上（平均达1／3以上）。
2．5．2 柱
2．5．2．1 柱身产生水平裂缝，或产生竖向贯通裂缝，其缝长超过柱高的1／2。
2．5．2．2 梁支座下面的柱体产生多条竖向裂缝。
2．5．2．3 产生倾斜，其倾斜量超过层高的1．2／100（三层以上，超过总高的0．5／100）。
2．5．2．4 风化、削落，砂浆粉化，导致有效截面削弱达1／5以上（平房达1／4以上）。
2．5．3 过梁、拱
2．5．3．1 过梁中部产生明显的竖向裂缝；或端部产生明显的斜裂缝；或支承过梁的墙体产生水平裂缝；或产生明显的弯曲、下沉变形。
2．5．3．2 筒拱、扁壳、波形筒拱，拱顶母线产生裂缝；或拱曲明显变形；或拱脚明显位移；或拱体拉杆松动，或锈蚀严重，截面减少。
2．6 木结构构件
2．6．1 柱
2．6．1．1 柱顶撕裂、榫眼劈裂，柱身断裂。
2．6．1．2 因腐朽变质，使有效截面减少，柱脚达1／2以上，柱的其他部位达1／4以上。
2．6．1．3 蛀蚀严重，敲击有空鼓声。
2．6．1．4 明显弯曲，曲背产生水平裂缝。
2．6．2 梁、搁栅、檩条
2．6．2．1 中部断裂；或产生明显的斜裂缝；或产生水平裂缝，其长度与深度分别超过构件跨度与构件高度的1／3。
2．6．2．2 梁产生超过跨度1／120的挠度，搁栅、檩条产生高度1／100的挠度。
2．6．2．3 因腐朽变质，使有效截面减少达1／5以上。
2．6．2．4 蛀蚀严重，敲击有空鼓声。
2．6．2．5 榫头断裂，支座松脱。
2．6．3 屋架
2．6．3．1 支撑系统松动失稳，过度变形，导致倾斜，其倾斜量超过屋架高度的4／100。
2．6．3．2 上、下弦杆断裂；或产生明显的斜裂缝；或产生明显的弯曲变形。
2．6．3．3 上、下弦杆因腐朽变质，使有效截面减少达1／5以上。
2．6．3．4 蛀蚀严重，敲击有空鼓声。
2．6．3．5 主要节点，或上、下弦杆连接失效。
2．6．3．6 钢拉杆松脱；或严重锈蚀，截面减少达1／4以上。
2．7 其他结构构件
2．7．1 土墙
2．7．1．1 墙体产生倾斜，其倾斜量超过层高1．6／100。
2．7．1．2 墙体风化、硝化深度达墙厚的1／4以上：或有墙脚长度的1／4，其受潮深度达墙厚。
2．7．1．3 产生两条以上的竖向裂缝，其缝深达墙厚、缝长超过层高的2／3。
2．7．2 混合墙、乱石墙
2．7．2．1 墙体产生倾斜，其倾斜量超过层高的1．2／100。
2．7．2．2 墙体连接处产生竖向裂缝，其深度达墙厚、缝长超过层高的1／2；或墙体产生多条竖向裂缝，其缝深达墙厚、缝长超过层高的1／2。

3 危险房屋鉴定
3．1 危险房屋（简称“危房”）是指承重构件已属危险构件，结构丧失稳定和承载能力，随时有倒塌可能，不能确保住用安全的房屋。
危房分整幢危房和局部危房：
ａ． 整幢危房是指随时有整幢倒塌可能的房屋；
ｂ． 局部危房是指随时有局部倒塌可能的房屋。
3．2 危房以幢为鉴定单位，以建筑面积平方米为计量单位。
ａ． 整幢危房以整幢房屋的建筑面积平方米计数；
ｂ． 局部危房以危及倒塌部分房屋的建筑面积平方米计数。
3．3 危房鉴定应以地基基础、结构构件的危险鉴定为基础，结合历史状态和发展趋势，全面分析，综合判断。
3．4 在地基基础或结构构件发生危险的判断上，应考虑构件的危险是孤立的还是关联的。
ａ． 若构件的危险是孤立的，则不构成结构的危险；
ｂ． 若构件的危险是相关的，则应联系结构判定危险范围。
3．5 在历史状态和发展趋势上，应考虑下列因素对地基基础：结构构件构成危险的影响。
ａ． 结构老化的程度；
ｂ． 周围环境的影响；
ｃ． 设计安全度的取值；
ｄ． 有损结构的人为因素；
ｅ． 危险的发展趋势。
3．6 危险范围的判定
3．6．1 整幢危房
3．6．1．1 因地基、基础产生的危险，可能危及主体结构，导致整幢房屋倒塌的。
3．6．1．2 因墙、柱、梁、混凝土板或框架产生的危险，可能构成结构破坏，导致整幢房屋倒塌的。
3．6．1．3 因屋架、檩条产生的危险，可能导致整个屋盖倒塌并危及整幢房屋的。
3．6．1．4 因筒拱、扁壳、波形筒拱产生的危险，可能导致整个拱体倒塌并危及整幢房屋的。
3．6．2 局部危房
3．6．2．1 因地基、基础产生的危险，可能危及部分房屋，导致局部倒塌的。
3．6．2．2 因墙、柱、梁、混凝土板产生的危险，可能构成部分结构破坏，导致局部房屋倒塌的。
3．6．2．3 因屋架、檩条产生的危险，可能导致部分屋盖倒塌，或整个屋盖倒塌但不危及整幢房屋的。
3．6．2．4 因搁栅产生的危险，可能导致整间楼盖倒塌的。
3．6．2．5 因悬挑构件产生的危险，可能导致梁、板倒塌的。
3．6．2．6 因筒拱、扁壳、波形筒拱产生的危险，可能导致部分拱体倒塌但不危及整幢房屋的。
3．6．3 危险点是指单个承重构件，或围护构件，或房屋设备，处于危险状态的。

4 危房及危险点处理
4．1 危房需由鉴定单位提出全面分析、综合判断的依据，报请市一级的房地产管理部门或其授权单位审定。
4．2 对危房，应按危险程度、影响范围，根据具体条件，分别轻、重、缓、急，安排修建计划。
4．3 对危险点，应结合正常维修，及时排除险情。
4．4 对危房和危险点，在查清、确认后，均应采取有效措施，确保住用安全。