卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知

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国家药监局


关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国药监械[2002]223号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下：

一、最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此，各级药品监督管理部门在进行执法检查时，应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。

二、2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合，且产品上市后尚未有不安全事件报告的，该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。

三、企业是注册产品标准的责任主体，应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。

四、强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品，企业应将该标准转换成注册产品标准。

五、企业在申请注册产品检测之前，应先申请注册产品标准的复核。

六、《注册产品标准编写规范》发布前，企业可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。注册产品标准的发布单位为企业。注册产品标准的封面格式执行附件1。

七、三类医疗器械注册产品标准的初审时限为15个工作日。初审不开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后，由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类医疗器械注册产品标准进行初审。注册产品标准的复核时限为15个工作日，该时间计算在产品注册审查时限内。
注册产品标准的修订、修改申请由企业直接提交给原注册产品标准的复核部门。2002年5月1日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时，建议企业将该标准转换成注册产品标准。

八、进口医疗器械注册产品标准可不含检验规则。

九、经复核的进口医疗器械注册产品标准，若某些项目无法检测时，检测中心可执行《进口医疗器械检测规定》的相应规定。经复核的医疗器械注册产品标准，技术审查部门不再对该标准进行重复审查。

十、企业需在注册产品标准初审表及复核意见表上签字盖章。

十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。

十二、凡2002年5月1日以后检测中心正式受理检测的产品，有关事项按本通知要求执行。

十三、产品自测报告至少是出厂检验项目报告，或第三方的型式检验报告。

十四、国家药品监督管理局标准化技术委员会秘书处成立前，三类医疗器械及进口医疗器械注册产品标准的复核由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责。

十五、现将医疗器械注册产品标准封面（附件1）、医疗器械注册产品标准更改单（附件2）、境内第三类医疗器械注册产品标准初审表（附件3）、医疗器械注册产品标准复核意见表（附件4）、医疗器械注册产品标准复核章（附件5）附上，请各有关单位遵照执行。


附件：1．医疗器械注册产品标准封面
2．医疗器械注册产品标准更改单
3．境内第三类医疗器械注册产品标准初审表
4．医疗器械注册产品标准复核意见表
5．医疗器械注册产品标准复核章


国家药品监督管理局
二○○二年七月二日

江西省鹰潭市人民政府


鹰潭市人民政府关于印发鹰潭市政府投资建设项目审计监督办法的通知

鹰府发〔2009〕12号

　　
　　各县（市、区）人民政府，市龙虎山风景旅游区管委会，鹰潭经济技术开发区，市政府各部门：

　　《鹰潭市政府投资建设项目审计监督办法》已经2009年4月22日市政府第三十一次常务会议审议通过，现予印发，自印发之日起施行。

　　

　　

　　

　　二〇〇九年四月二十九日

　　

　　鹰潭市政府投资建设项目审计监督办法

　　

　　第一条 为加强政府投资建设项目的审计监督，提高财政资金使用效益，根据《中华人民共和国审计法》、审计署《审计机关国家建设项目审计准则》、审计署、财政部等六部委《建设项目审计处理暂行规定》等法律、行政规章的规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 市审计机关依法对政府投资和以政府投资为主的建设项目进行审计监督。

　　政府投资建设项目资金是指：财政预算用于固定资产投资的资金；土地收益用于固定资产投资的资金；城市基础设施建设费、市政公用设施建设费、水利建设基金、交通建设基金等用于固定资产投资的资金；中央、省补助项目资金、国债资金用于固定资产投资的资金；由政府承诺还款的国内外借、贷款、融资等用于固定资产投资的资金。

　　第三条 市审计机关依法对与建设项目有关的勘察、设计、施工、监理、采购、供货等事项进行审计监督，审计结果具有法律约束力。建设、施工等有关单位应当积极配合，向市审计机关如实反映情况，提供与审计事项相关的资料和工作条件，不得拒绝、阻碍审计人员依法执行公务。

　　第四条 市审计机关应当切实履行审计监督职责；财政、发改、建设等部门，应当按各自职责配合市审计机关对政府投资建设项目实施审计。

　　第五条 对政府投资建设项目审计监督实行计划管理，市审计机关根据国家法律、法规，市人民政府、上级审计机关的要求，确定审计工作重点，编制年度审计项目计划，报市人民政府批准后实施。

　　第六条 列入年度审计项目计划的政府投资建设项目，经财政部门决算审核后，由市审计机关进行决算审计，财政部门及建设单位依据审计结果办理最终工程竣工决算拨付款事项。

　　未列入年度审计计划的政府投资项目，由财政部门依据有关规定组织决算审核批复，市审计机关依法对项目竣工决算情况进行抽审。当审计结论与财务决算不一致时，财政部门及建设单位应根据审计结论予以调整。

　　第七条 列入年度审计计划的建设项目工程竣工后，建设单位原则上要在三个月内完成竣工决算编制工作，报审计部门进行竣工决算审计。审计部门原则上要在一个月内完成建设项目审计工作。

　　第八条 政府投资建设项目竣工决算审计的主要内容：

　　㈠ 项目投资及预算或概算执行情况；

　　㈡ 项目招投标、施工承包合同情况；

　　㈢ 工程实施过程中发生的设计变更和现场签证情况；

　　㈣ 建设成本及其他财务收支核算的真实性、合法性情况；

　　㈤ 工程结算和工程决算情况；

　　㈥ 交付使用资产情况；

　　㈦ 法律、法规、规章规定需要审计的其他事项。

　　对市政府重大建设项目，市审计机关从工程开始施工时进行跟踪审计，采取定期或驻点等方式进行。

　　第九条 建设单位根据《鹰潭市政府投资项目与资金管理办法》规定支付工程进度款，审计计划内的工程项目在竣工结算审计前工程款支付不得突破工程合同价款的80%，待市审计机关竣工结算审计结束，扣除质保金部分后结清。因工程项目变更和工程量变更而产生的工程合同价款以外调整变动的资金，待市审计机关结算审计后支付。

　　第十条 建设单位及其主管部门的内部审计机构，应当加强对本单位、本系统政府投资建设项目的内部审计监督。

　　第十一条 市审计机关实施政府投资建设项目审计，遇有审计力量不足，相关专业知识受到限制等情形时，可以聘请具有法定资格的社会中介机构和其他专业机构人员参与审计。市审计机关应当对审计结果的真实性、合法性负责。

　　第十二条 市审计机关实施政府投资建设项目审计，应当依法出具审计报告，对依法需要给予处理的，应当下达审计决定书。对审计中发现的违法违纪情况，应当及时移交纪检监察或司法部门依法处理。

　　第十三条 市审计机关应当向市人民政府报告政府投资建设项目审计结果，并依照法律、法规和市人民政府的要求，向社会公布政府投资建设项目审计结果。

　　第十四条 鼓励社会各界对政府投资建设项目实施过程和结果进行监督。凡举报政府投资建设项目有关违法违纪问题，经审计查明属实的，可以给举报人一定的奖励。

　　第十五条 被审计单位违反审计法的规定，拒绝或者拖延提供与审计事项有关的资料，或者拒绝、阻碍审计的，由市审计机关依法处理。

　　第十六条 市审计机关建立严格的内部控制制度，确保审计人员廉洁从审。审计人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第十七条 市审计机关应当加强对其组织参与政府投资建设项目审计的社会中介机构的指导、监督和管理，明确有关权利和义务，对有过错、过失的机构和人员追究相关法律和经济责任。

　　第十八条 接受、使用社会捐赠资金的公益性建设项目的审计监督，参照本办法执行。

　　第十九条 本办法由鹰潭市审计局负责解释。

　　第二十条 县（市、区）可参照本办法执行。

　　第二十一条 本办法自印发之日起施行，市政府以前规定与本办法有抵触的，按本办法执行。