内蒙古自治区机动车排气污染防治办法

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中国 波兰


中华人民共和国和波兰人民共和国科技合作非外汇对等交流科技人员共同条件


一、　双方互派科技人员应按非外汇对等原则进行。

二、　按非外汇对等原则互派科技人员范围，包括双方每年商订的科技合作计划和在该计划范围内双方科研单位签订的具体合作协议。

三、　双方按人天数计算的科技合作计划由双方主管科技合作的中央归口部门商定、双方科研单位之间签订的科技合作协议由双方主管科技合作的中央归口部门负责进行汇总和结算。

四、　接待一方应根据两国科技合作协议所规定的期限，按照下列标准向派遣一方的科技人员提供住房，并支付伙食和零用费：
　　　　　　　　　中　方　标　准　　　　　　　　　　波　方　标　准
　　每天住房费　　　　　　３５元　　　　　　　　　　　７００兹罗提
　　（按一级旅馆标准）
　　每天伙食费　　　　　１２元　　　　　　　　　　　２２５兹罗提
　　每天零用费　　　　３．５元　　　　　　　　　　　　７５兹罗提
　　如患病或遇到意外事故时，接待一方应给予必要的免费医疗。

五、　派遣一方应负担科技人员至接待单位最近地点的航班往返旅费。如接待一方未能提前确定最近地点时，则抵离接待一方首都以外的旅费由接待一方负担。

六、　执行科技合作计划时所产生的人天数的实际差额，应转入下一年度的科技合作计划。

七、　如双方中之一方未能全部利用当年计划规定的人天数时，经双方协商可在下一年度利用。

八、科技人员在接待一方国内逗留期间，接待一方应根据两国科技合作计划中所列的期限发给科技人员伙食费和零用费。

九、　科技人员在考察中所用的语言是中文、波文、英文或俄文。
　　中方负责为赴华的波兰科技人员和赴波的中国科技人员配备翻译人员。
　　翻译人员在波兰逗留期间的费用按照本办法的第四点规定计算，并由波方负担。
　　波方科技人员在中国所需的翻译人员费用由中方负担。
　　翻译人员的人数不列入科技合作计划。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九七九年十月三十日
国家食品药品监督管理局


医疗器械新产品审批规定（试行）

（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为：
国药管械（新）字ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸ4号
其中：
ＸＸＸＸ1－－批准年份
Ｘ2－－产品类别
ＸＸ3－－产品品种编码
ＸＸＸ4－－流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）：
（一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
（二）产品风险性分析及所采取的防范措施。
（三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
（四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
（七）临床试验审批文件。
（八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
（九）产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于50个工作日内，作出是否给予批准的决定。
对不予批准的，应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。
第十二条 违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。