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杭州市工商行政管理局关于印发《商业贿赂行为处罚规定》等六个规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 08:14:17  浏览:8500   来源:法律资料网
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杭州市工商行政管理局关于印发《商业贿赂行为处罚规定》等六个规定的通知

浙江省杭州市工商行政管理局


杭州市工商行政管理局关于印发《商业贿赂行为处罚规定》等六个规定的通知

  杭工商法〔2005〕59号

各分局、市局各处室:
  现将《商业贿赂行为处罚规定》等6件处罚规定印发给你们,请遵照执行。
  附件:1、商业贿赂行为处罚规定
   2、虚假宣传行为处罚规定
   3、违反产品质量法行为处罚规定
   4、商标侵权行为处罚规定
   5、虚假广告行为处罚规定
   6、公司超越经营范围行为处罚规定


                                   杭州市工商行政管理局
                                   二○○五年五月十六日


附件1

商业贿赂行为处罚规定  

  第一条 为公正合理实施对商业贿赂行为的行政处罚,制订本规定。
  第二条 实施对商业贿赂行为的行政处罚,应当依据《中华人民共和国反不正当竞争法》、国家工商局令第60号《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等相关规定。
  第三条 商业贿赂行为罚款的基本标准:
  (一)贿赂额在0.3万元以上5万元以下的,起始罚款1万元。贿赂额超过1万元的,每增加2000元,罚款相应增加1000元;
  (二)贿赂额在5万元以上10万元以下的,起始罚款3万元。贿赂额每增加3000元,罚款相应增加1000元;
  (三)贿赂额在10万元以上20万元以下的,起始罚款5万元。贿赂额每增加1万元,罚款相应增加2000元;
  (四)贿赂额在20万元以上50万元以下的,起始罚款7万元。贿赂额每增加5万元,罚款相应增加5000元;
  (五)贿赂额在50万元以上100万元以下的,起始罚款10万元。贿赂额每增加10万元,罚款相应增加1万元;
  (六)贿赂额在100万元以上的,起始罚款15万元。贿赂额每增加20万元,罚款相应增加1万元,但最高罚款不得超过18万元。
  贿赂额在0.3万元以下,无从重情节的,不再罚款;有从重情节的,罚款的基本标准为1万元。
  有违法所得的,应当予以没收。涉嫌构成犯罪的,依法移送司法机关处理。
  行贿方有经营额而无法计算违法所得,可以酌情在同一档次的最高标准以下确定罚款幅度。
  第四条 有下列情形之一的,在罚款的基本标准基数上增加罚款比例,从重处罚:
  (一)商业贿赂行为受到处罚后,再次实施的,增加20%的罚款额;
  (二)凭借经济优势,强制索取贿赂的,增加30%的罚款额;
  (三)采取行贿与销售两条线等隐蔽手段实施商业贿赂的,增加40%的罚款额;
  (四)受贿或者行贿对象超过5个以上的,增加10%的罚款额;
  (五)相互勾结,共同作案起主要作用的,增加30%的罚款额;
  (六)隐瞒事实、提供虚假材料的,增加30%的罚款额;
  (七)拒绝监督检查,阻碍执法人员进入其经营场所或者其他违法行为实施地,抢夺与违法行为有关的财物、资料等,采用暴力手段的,增加40%的罚款额;未采用暴力手段的,增加30%的罚款额;
  (八)无正当理由不按《询问通知书》指定的时间和地点接受询问的,增加10%的罚款额;拒不接受询问,阻扰调查的,增加20%的罚款额;
  (九)不履行法定义务,经告知后仍然拒不提供有关帐册、协议、单据、文件、记录、业务函电和其他资料的,增加20%的罚款额;
  (十)其他从重处罚的情形。
  有上述情形两个以上的,增加罚款的罚款额合并计算。
  第五条 有下列情形之一的,在罚款的基本标准基数上减小罚款比例,从轻或者减轻处罚:
  (一)对工商机关的检查积极配合,在要求的时间内,接受询问,如实回答问题,并提供有关帐册、协议、单据、文件、记录、业务函电和其他资料的,下调20%;
  (二)在工商机关发现之前,已经采取措施主动消除违法行为后果,贿赂额在1万元以上,下调30%;
  (三)属于自首性质,在工商机关未掌握其违法线索前主动交代违法行为事实,并提供有关材料,贿赂额在1万元以上的,下调30%;
  (四)其他可以从轻或者减轻处罚的情形。
  有上述情形两个以上的,下调幅度合并计算,但合并计算的下调比例不得超过50%。
  第六条 有下列情形之一的,免于罚款:
  (一)在工商机关发现之前,已经采取措施主动消除违法行为后果,且违法行为情节轻微,贿赂额1万元以下的;
  (二)在工商机关未掌握其违法线索前主动交代违法行为事实,并提供有关材料,贿赂额在1万元以下的;
  (三)其他免于罚款处罚的情形。
  免于罚款,有违法所得的,仍应依法没收。
  第七条 需要突破本规定罚款标准下限的,应当由办案机关的案件审查委员会集体讨论决定。
  第八条 分局需要适用第四条第(十)项、第五条第(五)项、第六条第(三)项的,报市局法规处决定。
  第九条 本规定所称的“以上”包括本数,“以下”不包括本数。第十条 罚款计算公式为:罚款的基本标准额+从重处罚的罚款额(即:基本标准额×增加罚款的比例)-从轻或者减轻处罚的下调额(即:基本标准额×下调的比例)。
  第十条 本规定由市局法规处负责解释。
  第十一条 本规定自2005年7月1日施行。


附件2

虚假宣传行为处罚规定  

  第一条 为公正合理实施对虚假宣传行为(含“引人误解的宣传”行为,下同)的行政处罚,制订本规定。
  第二条 对虚假宣传行为的行政处罚,依据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《浙江省反不正当竞争条例》等相关规定。
  第三条 对商业信誉或者商品的质量、制作成分、制作方式、性能、用途、生产者、有效期限、产地、经营状况、售后服务等作虚假宣传或者作引人误解的宣传的,罚款1.5万元。有下列事实的,应当分别计算,合并确定罚款的基本标准:
  (一)虚假宣传的内容有2项的,罚款增加5000元,以后每增加一项,增加罚款5000元;
  (二)因虚假宣传行为而发生的经营额达到5万元的,增加罚款1万元;超过5万元的,每增加5000元,增加罚款1000元;
  (三)虚假宣传行为延续的时间达到三个月的,增加罚款1万元;超过三个月的,每增加1个月,增加罚款3000元;
  (四)利用广告进行虚假宣传的,广告费用达到5000元的,增加罚款5000元;超过5000元的,每增加1000元,增加罚款2000元。
  第四条 有下列情形之一的,在罚款的基本标准基数上增加罚款比例,从重处罚:
  (一)引人误解的虚假宣传行为受到处罚后,再次实施的,增加20%;
  (二)雇佣或者伙同他人进行欺骗性销售诱导的,增加20%的罚款额;
  (三)作虚假的现场演示和说明的,增加20%的罚款额;
  (四)刊登、发布虚假或者引人误解的声明性公告的,增加20%的罚款额;
  (五)隐瞒事实、提供虚假材料的,增加30%的罚款额;
  (六)拒绝监督检查,阻碍执法人员进入其经营场所或者其他违法行为实施地,抢夺与违法行为有关的财物、资料等,采用暴力手段的,增加40%的罚款额;未采用暴力手段的,增加30%的罚款额;
  (七)无正当理由不按《询问通知书》指定的时间和地点接受询问的,增加10%的罚款额;拒不接受询问,阻扰调查的,增加20%的罚款额;
  (八)不履行法定义务,经告知后仍然拒不提供有关帐册、协议、单据、文件、记录、业务函电和其他资料的,增加20%的罚款额;
  (九)虚假宣传行为造成他人严重损害或者引起群体投诉的,增加40%的罚款额;
  (十)其他应当从重处罚的情形。
  有上述情形两个以上的,增加的罚款额合并计算。
  第五条 有下列情形之一的,在罚款的基本标准基数上减小罚款比例,从轻或者减轻处罚:
  (一)对工商机关的检查和调查积极配合,在要求的时间内,接受询问,如实回答问题,并提供有关帐册、协议、单据、文件、记录、业务函电和其他资料的,下调20%;
  (二)在工商机关发现之前,已经采取措施主动消除违法行为后果的,下调30%;
  (三)案件被查处后,采取积极措施消除违法行为危害后果,解决消费纠纷的,下调20%。
  (四)其他可以从轻或者减轻处罚的情形。
  有上述情形两个以上的,下调幅度合并计算,但合并计算的下调比例不得超过50%。
  第六条 有下列情形之一的,免于罚款:
  (一)在工商机关发现之前,已经采取措施主动消除违法行为后果,且违法行为情节轻微,应处罚款在2万元以下的;
  (二)其他可以免于罚款处罚的情形。
  第七条 需要突破本规定罚款标准下限的,由办案机关的案件审查委员会集体讨论决定。
  第八条 分局需要适用第四条第(十)项、第五条第(四)项和第六条第(二)项的,报市局法规处决定。
  第九条 本规定罚款确定的计算公式为:罚款的基本标准额(即:2万元+增加的罚款数额)+从重处罚的罚款额(即:基本标准额×增加罚款的比例)-从轻或者减轻处罚的下调额(即:基本标准额×下调的比例)。
  第十条 本规定由市局法规处负责解释。
  第十一条 本规定自2005年7月1日起施行。

附件3

违反产品质量法行为处罚规定  

  第一条 为公正合理实施对违反产品质量法行为的行政处罚,制订本规定。
  第二条 实施对违反产品质量法行为的行政处罚,应当依据《中华人民共和国产品质量法》的规定。
  第三条 违反产品质量法行为罚款的基本标准:
  (一)生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品,已销售的,按货值金额2倍罚款;未销售的,按货值金额1.2倍罚款;
  (二)在产品中掺杂、掺假、以假充真、以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品,已销售的,按货值金额1.5倍罚款;未销售的,按货值额金额的75%罚款;
  (三)生产国家明令淘汰的产品或者销售国家明令淘汰并停止销售的产品,已销售的,按货值金额的60%罚款;未销售的,按货值额金额的30%罚款;
  (四)销售失效、变质的产品,已销售的,按货值金额的1倍罚款;未销售的,按货值额金额的50%罚款;
  (五)对伪造产品的产地,伪造或者冒用他人厂名、厂址,伪造或者冒用认证标志等质量标志,已销售的,按货值金额的60%罚款;未销售的,按货值额金额的30%罚款;
  (六)产品标识不符合《产品质量法》第二十七条第(四)项、第(五)项规定,情节严重(对产品使用者的人身、财产构成重大威胁,或者已因此造成消费者人身伤亡或者重大财产损失等),已销售的,按货值金额的20%罚款;未销售的,按货值金额的10%罚款;
  (七)对知道或者应当知道属于禁止生产、销售的产品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件,或者为以假充真的产品提供制假生产技术,知道的,按违法所得额1.5倍罚款;应当知道的,按违法所得额1倍罚款。
  部分产品已销售部分产品未销售的,应当按照上述标准分别计算,合并确定罚款额。作罚款处罚的,应当同时依法作出“责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品”的处罚;有违法所得的,应当没收;情节严重的,应当依法吊销营业执照;符合犯罪追诉标准的,移送司法机关处理。
  第四条 有下列情形之一的,在罚款的基本标准基数上增加罚款比例,从重处罚:
  (一)违反产品质量法行为受到处罚后,再次实施的,增加20%的罚款额;
  (二)伙同他人共同作案的,增加20%的罚款额;
  (三)采取销毁或者隐匿进销票据、记假帐等手段,逃避监督检查的,增加30%的罚款额;
  (四)生产、销售假冒伪劣产品,引起群访投诉或者造成他人严重损害的,增加40%的罚款额;
  (五)拒绝监督检查,阻碍执法人员进入其经营场所或者其他违法行为实施地,抢夺与违法行为有关的财物、资料等,采用暴力手段的,增加40%的罚款额;未采用暴力手段的,增加30%的罚款额;
  (六)无正当理由不按《询问通知书》指定的时间和地点接受询问的,增加10%的罚款额;拒不接受询问,阻扰调查的,增加20%的罚款额。
  (七)不履行法定义务,经告知后仍然拒不提供有关帐册、协议、单据、文件、记录、业务函电和其他资料的,增加20%的罚款额;
  (八)其他应当从重处罚的情形。
  有上述情形两个以上的,增加的罚款额合并计算。
  有本条第一款第(三)、(五)、(七)项从重处罚情节之一,致使销售的货值难以查清,加处的罚款幅度不足以制止违法行为的,可以按照法定最高幅度罚款。
  第五条 有下列情形之一的,在罚款的基本标准基数上减小罚款幅度,从轻或者减轻处罚:
  (一)对工商机关的检查积极配合,在规定的时间内,接受询问,如实回答问题,并提供有关帐册、协议、单据、文件、记录、业务函电和其他资料的,下调20%;
  (二)销售者销售四十九条至五十三条禁止销售的产品,符合第五十五条从轻或者减轻处罚条件的,应当从轻或者减轻处罚,下调30%;
  (三)在工商机关未掌握其违法线索前主动交代违法行为事实,并提供有关材料,应处罚款在2万元以上的,下调50%;
  (四)在工商机关发现之前,已经采取措施主动消除违法行为危害后果,不属情节轻微,应处罚款在2万元以上的,下调30%;
  (五)案件被查处后,采取积极措施消除违法行为危害后果,解决消费纠纷的,下调20%。
  (六)其他可以从轻或者减轻处罚的情形。
  有上述情形两个以上的,下调幅度合并计算,但合并计算的下调比例不得超过60%。
  第六条 有下列情形之一,且无从重情节的,免于罚款:
  (一)在工商机关发现之前,已经采取措施主动消除违法行为后果,且违法行为情节轻微,应处罚款在2万元以下的;
  (二)属于自首性质,在工商机关未掌握其违法线索前主动交代违法行为事实,并提供有关材料,应处罚款在2万元以下的;
  (三)其他可以免于罚款处罚的情形。
  免于罚款处罚,有违法所得的,仍应依法没收。
  第七条 需要突破本规定罚款标准下限的,由办案机关的案件审查委员会集体讨论决定。
  第八条 分局需要适用第四条第(八)项、第五条第(六)项和第六条第(三)项的,报市局法规处决定。
  第九条 本规定罚款确定的计算公式为:罚款的基本标准额(即:已经销售的货值×罚款比例+未出售的货值×罚款比例)+从重处罚的罚款额(即:基本标准额×增加罚款的比例)-从轻或者减轻处罚的下调额(即:基本标准额×下调的比例)。
  第十条 本规定由市局法规处负责解释。
  第十一条 本规定自2005年7月1日起施行。

附件4

商标侵权行为处罚规定  

  第一条 为公正、合理实施对商标侵权行为的行政处罚,制定本规定。
  第二条 对商标侵权违法行为的行政处罚,依据《中华人民共和国商标法》第五十二条、第五十三条和《中华人民共和国商标法实施条例》第五十二条的规定。
  第三条 对商标侵权行为,应责令立即停止侵权行为,没收、销毁侵权商品和专门用于制造侵权商品、伪造注册商标标识的工具。
  第四条 有下列行为之一的,处非法经营额2倍罚款。
  (一)未经商标注册人的许可,在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的;
  (二)销售明知是假冒注册商标的商品的;
  (三)伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造他人注册商标标识的。
  第五条 有下列行为之一的,按销售货值1倍或者库存货值50%罚款,部分销售、部分库存的,分别计算后相加。
  (一)未经商标注册人的许可,在同一种商品上使用与其注册商标近似的商标的,或者在类似商品上使用与其注册商标相同的商标的,或者在类似商品上使用与其注册商标近似的商标的;
  (二)销售不知是侵犯注册商标专用权商品的;
  (三)未经商标注册人同意,更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的;(四)在同一种或者类似商品上,将与他人注册商标相同或者近似的标志作为商品名称或者商品装潢使用,误导公众的;(五)故意为侵犯他人注册商标专用权的行为提供仓储、运输、邮寄、隐匿等便利条件的。
  第六条 有第四条行为,但使用于商品交易文书、广告宣传、展览以及其他商业活动中,非法经营额无法计算的,处罚标准为:
  (一)案件发生后能积极改正的,处以1万元以上2万元以下的罚款;
  (二)案件发生后无改正措施的,处以3万元以上4万元以下的罚款;
  (三)已经造成重大社会影响,或给权利人带来重大损害的,处以5万元以上6万元以下的罚款。
  第七条 有第五条行为,但使用于商品交易文书、广告宣传、展览以及其他商业活动中,非法经营额无法计算的,处罚标准为:
  (一)案件发生后能积极改正的,处以1000元以上1万元以下的罚款;
  (二)案件发生后无改正措施的,处以2万元以上3万元以下的罚款;
  (三)已经造成重大社会影响,或给权利人带来重大损害的,处以4万元以上5万元以下的罚款。
  第八条 当事人有下列情形之一的,在罚款的基本标准上增加罚款比例,从重处罚:
  (一)隐瞒有关事实,提供虚假材料的,增加30%的罚款额;
  (二)商标侵权违法行为受到处罚后,再次实施的,增加20%的罚款额;
  (三)拒绝监督检查,采用暴力或者非暴力手段阻碍执法人员进入其经营场所或者其他违法行为实施地,抢夺与违法行为有关的财物、资料等,采用暴力手段的,增加40%的罚款额;为采用暴力手段的,增加30%的罚款额;
  (四)采取销毁或者隐匿进销票据、记假帐等手段,逃避监督检查的,增加20%的罚款额;
  (五)明知或应知属商标侵权仍进行生产或销售的,增加30%的罚款额;
  (六)侵犯国家驰名商标、省著名商标专用权的,增加30%的罚款额;
  (七)无正当理由不按《询问通知书》指定的时间和地点接受询问的,增加10%的罚款额;拒不接受询问,阻挠调查的,增加20%的罚款额;
  (八)不履行法定义务,经告知后仍然拒不提供有关帐册、协议、单据、文件、记录、业务函电和其他资料的,增加20%的罚款额;
  (九)其他从重处罚的情形。
  有上述情形两个以上的,增加的罚款额合并计算。
  第九条 当事人有下列情形之一的,在罚款的基本标准上减小罚款幅度,从轻或者减轻处罚:
  (一)对工商机关的检查积极配合,在规定的时间内,接受询问,如实回答问题,并提供有关帐册、协议、单据、文件、记录、业务函电和其他资料的,下调20%;
  (二)受他人胁迫有违法行为的,下调20%;
  (三)在工商机关发现之前,已经采取措施主动消除违法行为后果,下调30%;
  (四)违法行为一年以后被发现的,下调20%;
  (五)在工商机关未掌握其违法线索前主动交代违法行为事实,并提供有关材料,下调30%;
  (六)其他可以从轻或者减轻处罚的情形。
  有上述情形两个以上的,下调比例合并计算,但合并计算的下调比例不得超过60%。
  第十条 当事人有下列情形之一的,免予罚款
  (一)非故意造成侵权,案件发生前已经主动改正的;
  (二)非故意造成侵权,且非法经营额在500元以下的;
  (三)非故意造成侵权,非法经营额无法计算,且侵权事项明显轻微的;
  (四)其他不予罚款的情形。
  第十一条 商标侵权行为涉嫌犯罪的,应及时移送。
  第十二条 分局需适用第八条(九)项、第九条(六)项、第十条(四)项的,报市局法规处决定。
  第十三条 需要突破本标准下限的,由办案机关的案件审查委员会集体讨论决定。
  第十四条 罚款计算公式为:罚款的基本标准额+从重处罚的罚款额(即:基本标准额×增加罚款的比例)-从轻或者减轻处罚的下调额(即:基本标准额×下调的比例)。
  第十五条 本规定“以上”含本数,“以下”不含本数。
  第十六条 本规定由市局法规处负责解释。
  第十七条 本规定自2005年7月1日起施行。

附件5

虚假广告行为处罚规定  

  第一条 为公正、合理实施对虚假广告违法行为的行政处罚,制定本规定。
  第二条 对虚假广告违法行为的行政处罚,依据《中华人民共和国广告法》第四条、第三十七条规定。
  第三条 对虚假广告违法行为,应责令广告主停止发布、并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响,并处罚款。对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用,并处罚款。
  第四条 因虚假广告造成下列情形之一的,处广告费用4倍罚款:
  (一)造成人身伤害、重大财产损失(5000元以上)的;
  (二)造成群访群诉的;
  (三)在当地造成较大负面影响的。
  第五条 药品、医疗、医疗器械、农药、兽药、化妆品、保健食品、房地产、烟草、种子、饲料、化肥广告,含有虚假内容的,处广告费用3.5倍罚款。
  第六条 其他虚假广告,处广告费用3倍罚款。
  第七条 当事人有下列情形之一的,在罚款的基本标准上增加罚款比例,从重处罚:
  (一)隐瞒有关事实,提供虚假材料的,增加30%的罚款额;
  (二)拒绝监督检查,采用暴力或者非暴力手段阻碍执法人员进入其经营场所或者其他违法行为实施地,抢夺与违法行为有关的财物、资料等,采用暴力手段的,增加40%的罚款额;未采用暴力手段的,增加30%的罚款额;
  (三)虚假广告违法行为被处罚过,再次实施的,增加20%的罚款额;
  (四)采取销毁或者隐匿进销票据、记假帐等手段,逃避监督检查的,增加20%的罚款额;
  (五)无正当理由不按《询问通知书》指定的时间和地点接受询问的,增加10%的罚款额;拒不接受询问,阻挠调查的,增加20%的罚款额;
  (六)不履行法定义务,经告知后仍然拒不提供有关帐册、协议、单据、文件、记录、业务函电和其他资料的,增加20%的罚款额;
  (七)其他从重处罚的情形。
  有上述情形两个以上的,增加的罚款额合并计算。
  第八条 当事人有下列情形之一的,在罚款的基本标准上减小罚款幅度,从轻或者减轻处罚:
  (一)对工商机关的检查积极配合,在规定的时间内,接受询问,如实回答问题,并提供有关帐册、协议、单据、文件、记录、业务函电和其他资料的,下调20%;
  (二)受他人胁迫有违法行为的,下调20%;
  (三)在工商机关发现之前,已经采取措施主动消除违法行为后果的,下调30%;
  (四)违法行为一年以后被发现的,下调20%;
  (五)在工商机关未掌握其违法线索前主动交代违法行为事实,并提供有关材料的,下调30%;
  (六)其他从轻或者减轻处罚的情形。
  有上述情形两个以上的,下调比例合并计算,但合并计算的下调比例不得超过60%。
  第九条 虚假广告违法行为涉嫌犯罪的,应及时移送。
  第十条 分局需适用第七条(七)项、第八条(六)项的,报市局法规处决定。
  第十一条 需要突破本标准下限的,由办案机关的案件审查委员会集体讨论决定。
  第十二条 罚款计算公式为:罚款的基本标准额+从重处罚的罚款额(即:基本标准额×增加罚款的比例)-从轻或者减轻处罚的下调额(即:基本标准额×下调的比例)。
  第十三条 本规定由市局法规处负责解释。
  第十四条 本规定自2005年7月1日起施行。

附件6

公司超越经营范围行为处罚规定  

  第一条 为公正、合理实施对公司超越经营范围违法行为的行政处罚,制定本规定。
  第二条 本规定所称的公司是指依照《公司法》登记设立的有限责任公司和股份有限公司。
  对公司超越经营范围违法行为的行政处罚,依据《中华人民共和国公司法》第十一条、《中华人民共和国公司登记管理条例》第七十一条规定。
  第三条 公司超越经营范围违法行为罚款基本标准:
  (一)经营额在5000元以上3万元以下的,处以1万元的罚款;
  (二)经营额在3万元以上10万元以下的,起始罚款1万元。每增加1万元,罚款增加2000元;
  (三)经营额在10万元以上30万元以下的,起始罚款25000元,超过10万元的,每增加5万元,罚款增加5000元;
  (四)经营额在30万元以上100万元以下的,起始罚款45000元,超过30万元的,每增加10万元,罚款增加5000元;
  (五)经营额在100万元以上的,起始罚款8万元,超过100万元的,每增加20万元,罚款增加5000元。
  法律、行政法规另有规定的,从其规定。
  第四条 当事人有下列情形之一的,在罚款的基本标准上增加罚款比例,从重处罚:
  (一)隐瞒有关事实,提供虚假材料的,增加30%的罚款额;
  (二)超越经营范围违法行为受到处罚后,再次实施的,增加20%的罚款额;
  (三)拒绝监督检查,阻碍执法人员进入其营业场所或者其他违法行为实施地,抢夺与违法行为有关的财物、资料等,采用暴力手段的,增加40%的罚款额;未采用暴力手段的,增加30%的罚款额;
  (四)采取销毁或者隐匿进销票据、记假帐等手段,逃避监督检查的,增加20%的罚款额;
  (五)无正当理由不按《询问通知书》指定的时间和地点接受询问的,增加10%的罚款额;拒不接受询问,阻挠调查的,增加20%的罚款额;
  (六)不履行法定义务,经告知后仍然拒不提供有关帐册、协议、单据、文件、记录、业务函电和其他资料的,增加20%的罚款额;
  (七)其他从重处罚的情形。
  有上述情形两个以上的,增加的罚款额合并计算。
  第五条 当事人有下列情形之一的,在罚款的基本标准上减少罚款幅度,从轻或者减轻处罚:
  (一)对工商机关的检查积极配合,在要求的时间内,接受询问,如实回答问题,并提供有关帐册、协议、单据、文件、记录、业务函电和其他资料的,下调20%;
  (二)在工商机关发现之前,已经采取措施主动消除违法行为后果的,下调30%;
  (三)在工商机关未掌握其违法线索前主动交代违法行为事实,并提供有关材料的,下调30%;
  (四)违法行为一年以后被发现的,下调30%;
  (五)其他从轻或者减轻处罚的情形。
  有上述情形两个以上的,下调比例合并计算,但合并计算的下调比例不得超过60%。
  第六条 当事人有下列情形之一的,免予罚款
  (一)案件发生前已经主动改正的;
  (二)经营额在5000元以下且无从重情节的;
  (三)其他免予罚款的情形。
  第七条 分局需适用第四条(七)项、第五条(五)项、第六条(三)项的,报市局法规处决定。
  第八条 需要突破本标准下限的,由办案机关的案件审查委员会集体讨论决定。
  第九条 本规定“以上”含本数,“以下”不含本数。
  第十条 罚款计算公式为:罚款的基本标准额+从重处罚的罚款额(即:基本标准额×增加罚款的比例)-从轻或者减轻处罚的下调额(即:基本标准额×下调的比例)。
  第十一条 本规定由市局法规处负责解释。
  第十二条 本规定自2005年7月1日起施行。

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关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国食药监注[2010]129号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品注册管理办法》,为指导药物研究开发,国家局组织制定了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》,现予印发,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年四月一日


            药物致癌试验必要性的技术指导原则

  1.前言
  致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价和预测其可能对人体造成的危害。任何体外实验、动物毒性试验和人体应用中出现的潜在致癌性因素均可提示是否需要进行致癌试验。国际上,对于预期长期使用的药物已经要求进行啮齿类动物致癌试验。在研究药物的潜在致癌作用中,致癌试验比现有遗传毒性试验和系统暴露评价技术更有意义。这些试验也可帮助理解无遗传毒性药物的潜在致癌作用。目前常规用于临床前安全性评价的遗传毒性试验、毒代动力学试验和毒性机理研究的数据,不仅有助于判断是否需要进行致癌试验,而且对于解释研究结果与人体安全性的相关性也是十分重要的。由于致癌试验耗费大量时间和动物资源,只有当确实需要通过动物长期给药研究评价人体中药物暴露所致的潜在致癌性时,才应进行致癌试验。

  2.历史背景
  在日本,根据1990年“药物毒性研究指导原则手册”,如果临床预期连续用药6个月或更长时间,则需要进行致癌试验。尽管连续用药少于6个月,如果存在潜在致癌性因素,也可能需要进行致癌试验。在美国,大多数药物在广泛应用于人体之前,已进行了动物致癌试验。根据美国药品食品监督管理局(FDA)要求,一般药物使用3个月或更长时间,需要进行致癌试验。在欧洲,“欧共体药品管理条例”规定了需要进行致癌试验的情况,包括长期应用的药物,即至少6个月的连续用药,或频繁的间歇性用药以致总的暴露量与前者相似的药物。
  自2005以来,我国《药品注册管理办法》附件中规定预期临床连续用药6个月以上或需经常间歇使用的药物应进行致癌试验,并指出了进行致癌试验的多个考虑因素。2007年1月国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》中阐述了相关产品致癌试验的要求。
  2009年10月药品审评中心组织毒理专家、企业和研究单位代表召开了制定“药物致癌试验必要性技术指导原则”专题讨论会,会上基本认同了ICH S1A中内容的适用性,并结合国内情况进行了一些调整。

  3.本指导原则的目的和适用范围
  本指导原则的目的在于阐述何种情况下需要进行药物致癌试验,以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。
  确定药物是否需进行致癌试验的最基本考虑是病人的最长用药时间和来源于其它试验研究的任何担忧因素。也应考虑以下因素:预期患者人群、与潜在致癌性有关的前期研究结果、系统暴露程度、与内源性物质的异同、相关试验设计或与临床研究阶段相关的致癌试验的时间安排等。
  本指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药。其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。
  鼓励注册申请人就具体药物是否需要进行致癌试验及相关问题与药品审评中心进行交流。

  4.进行致癌试验的考虑因素
  4.1 期限和暴露量
  预期临床用药期至少连续6个月的药物一般应进行致癌试验。大多数疗程为3个月的药物通常不会仅用到3个月,可能连续用药达6个月。
  某些类型的化合物可能不会连续用药达6个月,但可能以间歇的方式重复使用。治疗慢性和复发性疾病(包括过敏性鼻炎、抑郁症和焦虑症),而需经常间歇使用的药物,一般也需进行致癌试验。某些可能导致暴露时间延长的释药系统,也应考虑进行致癌试验。
  除非有潜在致癌因素存在,短期接触或非经常使用的药物(如麻醉药和放射性同位素标记的显影剂),通常不需进行致癌试验。
  4.2 潜在致癌因素
  如果某些药物存在潜在致癌的担忧因素,可能需要进行致癌试验。应慎重评价这些潜在致癌因素,因为这是大多数药物进行致癌试验的最主要理由。应考虑的几个因素包括:(1)已有证据显示此类药物具有与人类相关的潜在致癌性;(2)其构效关系提示致癌的风险;(3)重复给药毒性试验中有癌前病变的证据;(4)导致局部组织反应或其它病理生理变化的化合物或其代谢产物在组织内长期滞留。
  4.3 适应症和患者人群
  当特定适应症人群的预期寿命较短时(如2~3年之内),可能不要求进行长期致癌试验。用于晚期全身肿瘤的抗肿瘤药物,通常不需要进行致癌试验。当抗肿瘤药物较为有效并能明显延长生命的情况下,后期有继发性肿瘤的担忧。当这些药物拟用于非带瘤患者的辅助治疗或非肿瘤适应症长期使用时,通常需要进行致癌试验。
  4.4 给药途径
  动物的给药途径应尽可能与拟用的临床途径相一致;如果不同给药途径下代谢及系统暴露量相似,可采用其中一种给药途径开展致癌试验;此种情况下,应充分关注与临床给药途径相关的组织器官(如与吸入剂使用相关的肺部)中受试药是否得到充分暴露。药代动力学分布数据可提供受试药是否得到充分暴露的证据。
  4.5 全身暴露的程度
  局部用药(如皮肤和眼科用药)可能需要进行致癌试验。系统暴露量非常小的局部用药不需要以经口给药途径来评价其对内脏器官的潜在致癌作用;若有潜在光致癌性担忧,可能需要进行皮肤给药致癌试验(通常用小鼠)。除非有明显的全身暴露或相关担忧,经眼给予的药物通常不需要进行致癌试验。
  对于化合物改盐、改酸根或碱基的情况,若已有原化合物致癌试验数据,应提供其与原化合物比较的药代动力学、药效学或毒性等方面无明显改变的证据。当药物暴露量和毒性发生变化时,可能需进行桥接研究来确定是否需要进行新的致癌试验。对于酯类和络合衍生物,上述类似数据对考虑是否需进行新的致癌试验是有价值的,应根据具体情况具体分析。
  4.6 内源性肽类、蛋白类物质及其类似物
  经化学合成、从动物或人体组织中提取纯化或生物技术方法(如重组DNA技术)生产的内源性肽类或蛋白质及其类似物,可能需要特殊考虑。
  对于替代治疗的内源性物质(浓度在生理水平),尤其是当同类产品(如动物胰岛素、垂体来源的生长激素和降钙素)已有临床使用经验时,通常不需要进行致癌试验。
  若从疗程、临床适应症或患者人群的角度考虑存在担忧因素,且中和抗体的产生并未使重复给药毒性试验的结果失去评价意义,内源性多肽、蛋白质及其类似物在下述情况下可能仍需要进行长期致癌性评价:1)其生物活性与天然物质明显不同;2)与天然物质比较显示修饰后结构发生明显改变。3)药物的暴露量超过了血液或组织中的正常水平。

  5.附加试验的必要性
  动物致癌试验的结果与人体的相关性仍然存在一些争议,作用机制的研究对评价动物出现的肿瘤与人体的相关性是有价值的。当动物致癌试验出现阳性结果时,可能需要做进一步的研究,探讨其作用机制,以帮助确定是否存在对人体的潜在致癌作用。
  6.进行致癌试验的时间安排
  当需要进行致癌试验时,通常应在申请上市前完成。若对患者人群存在特殊担忧,在进行大样本临床试验之前需完成啮齿类动物的致癌试验。
  对于开发用于治疗某些严重疾病(如艾滋病)的药物,申请上市前可不必进行动物致癌试验,但在上市后应进行这些试验。这样可加快治疗危及生命或导致严重衰弱疾病药物的上市,尤其是没有满意的治疗方法时。


参考文献
(1)ICH,S 1A-药物致癌试验必要性的指导原则。
(2)《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局,2007。
(3)《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》,国家食品药品监督管理局药品审评中心,2006。


中国人民银行关于对外商投资企业实行银行结售汇的公告

中国人民银行


中国人民银行关于对外商投资企业实行银行结售汇的公告
中国人民银行


(1996年6月20日 中国人民银行发布)

公告
为了实现人民币在经常项目下可兑换,改善外商投资企业的经营环境,经国务院批准,中国人民银行决定,自1996年7月1日对外商投资企业实行银行结售汇。现公告如下:
一、根据中国人民银行1996年6月20日发布的《结汇、售汇及付汇管理规定》,外商投资企业可以在外汇指定银行办理结汇和售汇,也可以继续通过外汇调剂中心买卖外汇。
二、中国人民银行授权国家外汇管理局发布《外商投资企业境内外汇帐户管理办法》。①根据这一办法,外商投资企业可以根据需要在外汇指定银行开立用于经常项目收支的外汇结算帐户和用于资本项目收支的外汇专用帐户。
注①已于1997年10月15日废止,现执行《境内外汇帐户管理规定》。
国家外汇管理局根据外商投资企业实投资本和经常项目外汇资金周转的需要,确定外商投资企业经常项目下外汇收入可以保留的外汇最高金额。
三、外资银行、外国银行分行、合资银行可以为外商投资企业办理结汇和售汇业务,成为外汇指定银行。



1996年6月20日

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