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农业部


中华人民共和国农业部公告

第242号

为贯彻落实《兽药标签和说明书管理办法》（农业部第22号令，以下简称22号令），保证清理整顿兽药标签和说明书工作的质量与进度，针对近期各地普遍反映的问题，我部组织制定了《兽药标签和说明书编写细则》（见附件），现予发布，请各地遵照执行，并就有关事项通知如下：
　　一、严格兽药标签和说明书管理是保证安全合理用药，保证动物性食品安全的重要举措，各地要高度重视，积极组织实施农业部第22号令和第233号公告，认真做好兽药标签和说明书的规范化管理工作，按我部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。
　　二、各地不得以任何借口曲解、变更《兽药标签和说明书编写细则》标准规定要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分；不得印制未经批准的文字、图案；一个产品仅限使用一种标签和说明书。
　　三、凡生产省级兽药管理部门批准生产的产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案报所在省兽药管理机关审查批准。凡生产我部批准生产的兽药产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案，报送农业部兽药审评委员会办公室(传真：010--68977536，E--mail CVP @ivdc.gov.cn),由该办公室组织进行审查,审查合格后报我部畜牧兽医局批准。

二00三年一月二十二日

附件：兽药标签和说明书编写细则

　　一、有关标识
　　1、兽用标识 所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字"兽用"，其字体应与兽药通用名相仿。
　　2、外用药标识 所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）
必须标识汉字"外用药"，字体应与兽药通用名相仿。
　　3、专利标识 已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利
许可种类，其字体不得大于兽药通用名。
　　4、兽药GMP标识 已取得《兽药GMP合格证》的，可在
产品标签或说明书上标识"兽药GMP验收通过企业"或"兽药GMP验收通过车间"字样，并标注合格证证号，其字体不得大于兽药通用名。
　　二、 兽药名称
　　1、 兽药通用名
　　兽药通用名必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称，剂型名称应与现行《兽药典》一致。
　　2、 商品名
　　系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》（农牧发[1998]3号）执行。商品名实行企业自愿原则，一个产品仅准予使用一个商品名，不得同时使用两个或两个以上商品名。
　　三、性状
　　性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述，所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。
　　四、 药理作用
　　包括药效学和药动学等。
　　药效学：包括药理作用和主要作用机制。
药动学：包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2（半衰期）及排泄（包括透析时的排泄概况）等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料，可列出靶动物的消除半衰期（T1/2）、表观分布容积（Vd）、生物利用度（F）等。
　　药物相互作用：列出具有兽医临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列（1）、（2）、（3）。
　　注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
　　五、适应症或功能与主治
　　依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。
　　注：对于症状的描述必须与病因学（纯中药制剂产品除外）结合进行，不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。
　　六、用法与用量
　　必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，须明确、详细地列出该药的给药方法及给药剂量。
　　常用给药方法：方法排序为：内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。
　　动物排列顺序为：马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽（鸡、鸭、鹅等）、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。
　　幼畜表述方式：驹、犊、羔羊、仔猪、雏鸡（鸭、鹅等）。
　　用药剂量：应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并特别注意与制剂规格的关系。
　　用量在0.1g以上的，用"g"表示，用量在"0.1g"以下的，用'mg'表示，溶液以"L"、"ml"表示。同一品种项下，不宜出现两种计量单位。
　　按体重计算给药剂量时，以"××动物（或其他动物） 每1kg体重××g（或mg）"表示。
　　通过混饲、混饮给药时，以"每1000 kg饲料（或1L水）××g（或mg）表示"。必要时，用法与用量除单位含量外，还应使用"一次×片"；"一次×支"；"一日×次"等表示方式。
　　七、不良反应
　　系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响，应注明"无"。
　　注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
　　八、 注意
　　系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素；需要慎用的情况；用药对于临床检验指标的影响等。
　　以1，2，3，----表示排列次序。内容及排列次序依此为：使用兽药前，需特殊处理的事项；禁忌症；禁用、慎用畜种；中毒与解救；使用者注意事项；外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。
　　九、 停药期
　　以法定兽药质量标准规定的停药期为准，法定兽药质量标准未规定的，食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温×天数=500）停药期。
　　十、有效期
　　指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。
　　注：凡法定兽药质量标准未明确有效期的，各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验，提出有效期申请，报省级兽药管理部门核准，并报农业部兽药审评委员会办公室备案。
　　十一、规格
　　列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量，液体制剂应注明每支的容量。
　　注：主要成份标注要求
　　1、化学药品及抗生素制剂产品，必须标注所有有效成份及含量；
　　2、纯中兽药制剂产品，必须标注成方中前五味（五味以下的全部标注）主药成份，含量表示方法按照现行《兽药典》执行。
　　3、中西复方制剂产品，必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。
　　十二、包装
　　包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。
　　十三、贮藏
　　系指产品的保存条件（如温度、干湿、明暗），其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置上标明。
　　注：1、由于包装材料或尺寸的原因，致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。
　　2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。

广东省惠州市人民政府


现将《惠州市企业产权交易管理暂行规定》予以公布，从2003年8月1日起施行。

市 长：柳锦州

二〇〇三年七月二十一日

惠州市企业产权交易管理暂行规定

第一条 为推进我市产权交易市场建设，规范企业产权交易行为，促进经济结构调整，优化资源配置，维护产权交易当事人的合法权益，防止国有资产流失，根据国家和省的有关法规、政策规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于本市企业国有、集体产权交易。
第三条 本规定所称企业产权交易是指通过市场依法公开以有偿方式转让和受让企业产权的行为。
本规定所称企业产权是指被转让企业的全部或部分产权（股权）。
本规定所称产权交易的转让方是指在产权交易中有偿转让所拥有产权的法人或其他组织；受让方是指在产权交易中有偿受让产权的法人、其他组织或自然人。
第四条 企业产权交易必须依法进行，遵循自愿、诚实信用，平等竞争、等价有偿，公开、公平、公正的原则。
第五条 企业产权交易双方应依法保障职工合法权益，按国家有关规定妥善安置企业人员。
第六条 市财政部门是全市企业产权交易的行政主管部门，依法对产权交易行为及交易机构进行指导、检查和监督。
第七条 市产权交易所是经市人民政府批准，依法设立的产权交易中介服务机构。产权交易所从事产权交易业务，不得以营利为目的。
第八条 下列国有产权必须通过市产权交易所进行公开交易，禁止场外交易：
（一）本市所属（含各县、区）国有企业、集体企业产权；
（二）本市所属（含各县、区）占有国有、集体资产的非上市公司制企业及其他企业的整体或部分国有产权；
（三）行政事业单位产权；
（四）政府公共资源的有偿转让，包括政府投资形成的公共设施及特许经营权。
单纯的土地、房产、技术等有形、无形资产交易，可在相应的专业市场进行。
第九条 在同一授权经营机构或企业集团内部发生的产权变动，或经市政府批准免于进场交易的产权转让可免于进场交易。
本市范围内，其他所有制性质的企业产权也可进场交易。
第十条 下列企业国有产权禁止转让交易：
（一）涉及国家机密、国家安全、国防、尖端技术的；
（二）产权不明晰或有争议的；
（三）已被设置抵押，未经抵押权人同意的；
（四）已被诉讼保全或被强制执行，未经管辖法院同意的；
（五）产权标的处置权受限制的；
（六）法律、法规或政府禁止转让的。
第十一条 转让企业国有产权涉及专卖权、专营权、专项许可证或者其他特许经营权的，按国家有关法律、法规执行。转让方和受让方的资格应符合相关法律、法规规定。
第十二条 转让企业国有产权，必须依法取得出资人的批准文件。向国（境）外投资者转让企业国有产权的，还应按《利用外资改组国有企业暂行规定》（国家经济贸易委员会、财政部、国家工商行政管理总局、国家外汇管理局令第42号）和《外国投资者并购境内企业暂行规定》的原则、要求和程序办理有关审批手续。
第十三条 企业国有产权在转让前，必须聘请具有合法资格的中介机构进行财务审计和资产评估。评估结果按规定报财政部门核准或备案后，作为确立交易价格的参考依据。未经依法评估的国有产权不得进行交易。同一中介机构不能同时承担同一企业国有产权转让的财务审计和资产评估。
第十四条 企业产权交易采取协议转让、公开竞价等方式进行。申请受让方为一家的，可采取协议转让的方式交易；申请受让方为两家以上的，应采取公开竞价方式交易。
第十五条 企业国有产权采取公开竞价方式转让时，在同等条件下，企业内部职工可优先购买，并按有关政策享受优惠。
第十六条 企业国有产权交易按照申请登记、办理委托、资料核查、挂牌公示、信息发布、咨询洽谈、公开竞价、签约成交、结算交割、交易鉴证、变更登记等程序进行。
第十七条 进入产权交易机构进行交易的企业产权转让方和受让方，可直接或委托他人向产权交易所提出申请，委托申请的，应当同时提交委托书。
第十八条 转让方和受让方办理交易委托时，应当向产权交易机构提交真实、完整和合法的材料，并为此承担法律责任。
第十九条 产权交易所应对转让方、受让方提供材料的真实性、合法性进行核查，并在收齐材料之日起5个工作日内，作出是否准予进场交易的决定。对不予受理的，应当说明理由，并书面通知转让方、受让方。
第二十条 产权交易所对准予交易的企业产权，应当在作出准予交易决定后的3个工作日内挂牌公布，或者通过网络、报刊等媒体向社会发布有关产权交易信息，并在发布信息之日起的10个工作日后方可挂牌交易。公开挂牌期限自挂牌之日起不少于20个工作日。
第二十一条 信息发布期间，转让方、受让方的有关情况发生变更的，须在变更后的2个工作日内以书面形式通知产权交易所；否则，应承担信息失实的责任。
第二十二条 企业国有产权的实际成交价格比资产评估值降低10%以上的，转让方应就其差异原因向同级财政部门作出书面说明。国家、省另有规定的，从其规定。
第二十三条 转让方和受让方达成交易后，必须签订《企业产权交易合同》。《企业产权交易合同》的基本内容为：
（一）转让方、受让方的名称、住所、法定代表人姓名；
（二）交易标的、交易方式、成交价格、总价款及其支付方式和支付期限；
（三）转让方的债权债务的处理；
（四）职工安置办法（如涉及企业职工安置问题时）；
（五）产权交割事宜；
（六）产权交易的有关税费负担；
（七）合同变更或解除的条件；
（八）违约责任与合同争议的解决方式；
（九）转让方对其转让的企业产权的真实性、合法性的保证；
（十）签约日期；
（十一）法律、法规规定和当事人认为需要约定的其他内容。
第二十四条 产权交易价款应当一次性付清。如价款数额较大，一次性付清确实有困难的，经双方协商同意，可以分期付款。分期付款的首期不得低于交易价款的50%，期限不得超过一年。在交易价款未付清之前，不得办理产权转让有关手续。
受让方应按银行同期、同档贷款利率向转让方支付未付款部分的资金占用费，并依法提供与未付款数额相应的担保，但不得以未付款的产权（资产）设定担保。
第二十五条 受让方在支付50%以上交易价款时，交易双方可就交易标的办理交接手续；受让方在付清交易价款后，才能要求办理产权的变更手续，交易双方才能向产权交易所申请办理交易鉴证。
第二十六条 产权交易成交后，买卖双方应向产权交易所提交完备的产权交易情况材料及产权交易合同，办理产权交易鉴证。产权交易所对提交的材料和产权交易合同审查后，出具《产权交易鉴证书》。《产权交易鉴证书》是办理产权变更登记手续的合法依据。
第二十七条 产权交易双方当事人凭《企业产权交易合同》、产权交易所出具的《产权交易鉴证书》及有关法律文件，在财政、税务、外经贸、银行、工商、土地、房产、专利、劳动保障、公安及公共事业等部门办理相关的企业产权权属变更手续，有关部门应当按规定予以办理。应当进入而未进入产权交易所进行的企业国有产权交易，政府有关部门不得为交易双方办理相关的权属登记或变更手续。
第二十八条 产权交易过程中发生下列情形之一的，产权交易应当终止：
（一）第三方对转让的产权提出异议且尚未裁决的；
（二）出让方提出中止交易的；
（三）交易各方任何一方丧失民事行为能力或者代理人丧失民事行为能力的；
（四）接到国有资产主管部门、人民法院终止转让书面通知的；
（五）因不可抗力的原因，导致交易标的自然灭失的；
（六）因不可抗力的原因，导致交易活动暂不能进行的；
（七）其他依法应中止交易的情形。
第二十九条 产权交易所应备置档案库，对产权交易进行登记，并制定档案保管和查询办法。
第三十条 在产权交易中发生产权交易纠纷的，当事人可以向产权交易行政主管部门申请调解，也可依据交易合同约定的解决纠纷方式进行。
第三十一条 国有、集体企业产权的交易当事人，在办理企业国有、集体产权转让过程中，未按规定公开交易的，由产权交易机构向有关部门报告，并由有关部门追究有关单位或责任人员的行政责任；构成犯罪的，移交司法机关处理。
第三十二条 产权交易当事人故意出具虚假、有重大遗漏或有严重误导内容的文件，造成他人损失的，应当赔偿。
第三十三条 企业产权交易的当事人有下列行为之一的，由产权交易机构向有关部门报告，并由有关部门依法追究有关单位或责任人员的行政责任；构成犯罪的，移交司法机关处理：
（一）擅自转让企业国有、集体产权，造成国有资产流失的；
（二）产权交易双方恶意串通，弄虚作假，损害国家、集体或他人利益的；
（三）故意压低或过分抬高交易价格和交易条件，严重阻碍产权交易顺利进行的；
（四）违反产权交易规则的；
（五）法律、法规禁止的其他行为。
第三十四条 产权交易鉴证人员与产权交易当事人串通，损害国家、集体或他人利益的，应承担民事责任，构成犯罪的，承担刑事责任。
第三十五条 产权交易机构弄虚作假、以权谋私、侵害交易当事人合法权益的，由有关政府部门依法给予行政处罚。
第三十六条 国有资产主管部门违反规定审批产权交易的，追究有关责任人员的责任。
第三十七条 政府有关部门违反规定办理或不予办理有关产权变更手续的，追究有关责任人员的责任。
第三十八条 会计师事务所、律师事务所、资产评估机构等社会中介组织，在办理出具产权交易所需报表、报告、意见、证明等文件资料时，与交易当事人互相串通作假的，由产权交易所协助有关行政主管部门和行业协会依法处理；造成他人损失的，应当赔偿；构成犯罪的，承担刑事责任。
第三十九条 政府有关部门及其工作人员违反有关法律法规和本规定的，由行政监察部门提出监察建议，依照有关规定追究有关责任人员的责任。
第四十条 产权交易所在办理企业产权交易时，可向交易各方收取材料工本费，暂不收取交易费用。在收取交易费用时，其收费标准由市物价部门会同市财政部门核定。
第四十一条 行政事业单位产权和政府公共资源的有偿转让依照本规定确定的程序执行。
第四十二条 产权交易所应根据本规定制定产权交易机构章程和交易规则，报市财政部门批准后施行。
第四十三条 本规定自2003年8月1日起施行。