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国家医药管理局医药产品许可证申请验收管理程序

作者:法律资料网 时间:2024-05-23 21:00:12  浏览:9983   来源:法律资料网
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国家医药管理局医药产品许可证申请验收管理程序

国家医药管理局


国家医药管理局医药产品许可证申请验收管理程序
国家医药管理局



第一条 根据国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定,为了明确医药产品生产许可证的企业申请、审查验收工作,特制订本管理程序。
第二条 省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(含总公司、下同)在接到年度发证品种目录计划后,要对本地区生产发证产品的企业(不论其隶属关系和经济性质),进行调查摸底,并将生产企业名称、产品名称、规格型号、使用商标等情况列表报送国家医药管理局工业产品
生产许可证办公室(下称局许可证办公室)。
第三条 凡生产发证产品的企业要按照经全国工业产品生产许可证办公室(下称全国许可证办公室)批准的“产品生产许可证实施细则”的要求,进行企业自查,考核评分;对发现的问题,要在规定的申请期限内完成整改,达到要求,填报许可证申请书。
企业在报送许可证申请书的同时,要按规定向局许可证办公室缴纳许可证的审查费和管理费。
第四条 企业自查整改工作,确因厂房,设备改造等特殊情况,不能按期完成的,必须事先向所在省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局提出书面报告,说明原因及建议审查时间。经其审核同意后报国家医药管理局许可证办公室备案。
第五条 审查企业质量保证体系的人员必须经过培训,以统一对“产品生产许可证实施细则”的理解和贯彻执行。
第六条 企业对在质量保证体系检查和考核中存在的问题,必须认真组织整改,制订计划,落实措施;整改计划报送省、自治区、直辖市及计划单列市的生产许可证办公室和医药管理局,并由上述部门进行检查,监督企业实施整改计划。
第七条 国家医药管理局许可证办公室委托产品检测单位或省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局按规定组织抽样封存,样品由被抽企业寄送产品检测单位。
第八条 产品检测单位在收到样品后,应在“细则”规定的时间内完成测试任务。产品质量的测试报告一式三份,由产品检测单位分别发送局许可证办公室,省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局及企业;测试费用由企业在寄送样品的同时,按规定直接汇寄检测单位。
第九条 委托省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组织审查考核产品质量保证体系的企业,局许可证办公室可根据发证产品的具体情况,对合格企业中的部分企业进行全面复查或抽查主要考核项目。
第十条 本程序自颁布之日起执行。



1989年4月3日
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淮北市城市建设管理体制改革暂行办法

安徽省淮北市人民政府


淮北市人民政府关于印发淮北市城市建设管理体制改革暂行办法的通知

淮政〔2011〕24号


濉溪县、各区人民政府,市政府有关部门,各有关单位:

  《淮北市城市建设管理体制改革暂行办法》已经市政府第五十六次常务会议研究通过,现印发给你们,请认真遵照执行。


   二○一一年四月二十五日



淮北市城市建设管理体制改革暂行办法


第一章 总 则

  第一条 为规范城市重点工程建设项目管理行为,强化建设领域监管,提高工程建设效率,建立健全科学的政府性投资决策程序,完善投资责任制和风险约束机制,根据有关法律法规及《关于淮北市城市建设管理体制改革职责分工的通知》,制定本办法。

  第二条 本办法规定的城市重点工程建设项目主要指使用市本级财政资金、市政府统筹资金和融资资金等,用于市场不能有效配置资源的公共基础设施、公用事业、社会福利等项目。

  第三条城市重点工程建设项目应当根据城市总体规划以及国民经济和社会发展计划确定,按照政府年度投资资金,合理安排计划并组织实施。

第二章 项目储备和项目年度计划

  第四条城市重点工程建设项目实行项目储备和年度计划制度。

  第五条 申请列入城市重点工程储备库的项目需具备以下条件:

  (一)符合城市、经济和社会发展的需要;

  (二)有较明确的建设内容、拟建地点和投资估算等。

  第六条列入政府年度建设计划的项目需具备以下条件:

  (一)上一年度续建项目;

  (二)已列入项目储备库;

  (三)符合淮北市中长期发展规划急需建设的项目。

  第七条每年3月底前,项目行业主管部门提出本行业下一年度建设项目初步计划,并报至市重点工程建设领导小组办公室。

  第八条 每年4月份,市重点工程建设领导小组办公室根据城市规划和各相关单位提出的项目,组织市发展改革委、市城乡规划局、市财政局、项目行业主管部门等市重点工程建设领导小组相关成员单位,进行项目筛选、初审,编制项目建设内容、投资估算,提出下一年度重点工程建设建议,报市重点工程建设领导小组审定。

  市城乡规划局根据领导小组确定的项目,30日内提出规划设计条件并交付相关单位。

  第九条项目年度建设计划一经批准,原则上不得变更。确需调整的,市重点工程建设领导小组办公室组织有关部门在15日内提出调整方案,报请市重点工程建设领导小组审查批准。

第三章 项目前期工作和审批

  第十条市重点工程建设项目前期建设程序包括:方案设计、编制项目建议书、可行性研究报告、初步设计、施工图设计以及各阶段审查批复。

  第十一条方案设计阶段:每年5至6月份,项目行业主管部门根据市城乡规划局确定的项目规划设计条件,按规定确定勘察设计单位,组织编制本行业重点项目方案设计,报市重点工程建设领导小组审查。本阶段需确定工程建设内容、房屋征收和用地范围、基本设计方案。项目涉及部门参与方案设计和审查。

  第十二条 工程立项阶段:每年6至7月份,项目行业主管部门根据方案设计成果,组织编写项目建议书或立项申请,报省、市发展改革委批准立项。市重点工程局根据立项批复办理建设项目选址意见书。

  第十三条 可研报告阶段:每年7至10月份,项目行业主管部门组织设计单位编制项目可行性研究报告,并报省、市发展改革委审查批复。本阶段需完成工程主体和附属工程的设计以及工程概预算,并通过行业主管部门的技术审查,同时完成涉及规划、土地预审以及环评等工作。市城乡规划局、国土资源局、环保局、重点工程局等有关单位参与本阶段工作。

  市重点工程局按照设计成果,分别向市城乡规划局、国土资源局申请办理用地规划许可证等手续,开展建设用地报批工作。

  第十四条初步设计和施工图设计阶段:每年8至12月份,市重点工程局组织设计单位按照可研报告及批复开展初步设计,通过行业主管部门的技术审查后,报省、市发展改革委审查批复。

  市重点工程局按照初步设计批复开展施工图设计,通过行业主管部门组织的施工图初审后,根据初审意见对施工图进行细化和完善,办理施工图审查手续;按照设计成果,分别向市城乡规划局、市征迁办、市国土资源局、市水务局申请办理建设工程规划许可证、房屋征收申请、国有建设用地审批、涉河项目审批、水土保持方案审批等手续。

  第十五条项目设计方案经市重点工程建设领导小组审查批准后,项目行业主管部门及时向市重点工程局移交设计方案成果。

  第十六条 各项目行业主管部门在实施项目前期工作期间发生的各项费用,市财政部门在预算中单列,由行业主管部门提出资金申请,市财政局、市建投集团负责拨付。

  第十七条涉及融资项目的有关程序和资金支付按金融机构规定办理。

第四章 项目建设管理

  第十八条使用本级财政资金的项目,市重点工程局为业主单位;使用市建投集团融资资金的项目,由市建投集团委托市重点工程局做为代建单位。

  第十九条 项目建设管理主要包括征地拆迁安置、招标采购、开工审批、施工现场管理、资金拨付及管理等。

  市监察局负责项目建设全过程的监督工作。市审计局负责建设项目的跟踪审计工作。

  第二十条市征迁办接到建设项目房屋征收申请后,负责建设项目房屋征收补偿方案的审核,征收补偿资金的管理、使用,征收实施单位的管理监督指导等工作。

  县区政府负责辖区内建设项目房屋征收补偿方案的拟定,房屋征收的具体实施,实现净地交付。

  房屋征收补偿资金由市征迁办提出资金申请,市财政局、市建投集团负责拨付。

  干线公路项目,县区政府负责的辖区内的征地拆迁工作,包括办理征地手续、房屋补偿及安置、迁坟、树木砍伐、杆线迁升、取弃土场用地及临时用地、保障施工环境、工程完工后的土地复垦及沿线绿化等,并承担有关费用。

  第二十一条招标采购包括工程勘察设计、施工、监理、主要材料和设备采购等。

  市重点工程局负责招标项目的招标申请、招标公告、招标文件、资格预审文件、控制价的编制和报审工作,与中标人签订合同。

  市招标采购管理局具体负责招标项目的招标公告、招标文件、资格预审文件、中标通知书管理工作;对招标采购活动全过程依法实施监督。

  第二十二条市重点工程局向市城乡建委、市交通运输局、市水务局等行业主管部门办理施工许可证。

  第二十三条 市重点工程建设项目实行履约保证金制度。合同签订时,勘查、设计、施工、监理等单位应当按照要求向建设单位提供履约保函或保证金。

  第二十四条市重点工程局在项目前期工作完成后办理开工申请,市重点工程建设领导小组办公室组织相关部门进行并联审查报市政府批准后,下达开工批复。

  申报材料包括立项、可研、初步设计、环评、土地、规划、招投标、施工许可、资金落实情况等。

  第二十五条开工批复下达后,市重点工程局围绕工程建设目标,负责组织工程施工及施工全过程的监督、考核、协调工作。

  市城乡规划局负责建设项目规划的放验线工作。市城乡建委、市国土资源局、市交通运输局、市水务局、市房管局等行业主管部门按照各自职能做好行业监管工作。

  县区政府负责项目施工期间辖区内施工环境的保障工作,并与建设单位签订保障施工环境责任书。

  第二十六条工程变更按照《淮北市政府投资建设工程变更和造价调整管理办法》等规定办理。

  因设计原因发生的工程变更应组织专家论证后按程序办理手续,并按照相关规定追究设计单位责任。

  第二十七条政府性投资项目资金应专款专用,实行概算控制预算、预算控制决算的原则。

  市重点工程局凭批准的立项文件、年度资金使用计划、中标通知书、合同、监理、业主、跟踪审计单位初审后的工程进度报表及资金拨付申请向资金管理部门办理拨付手续。

  市本级财政投资的项目通过市建投集团直接支付市重点工程局,融资项目根据金融部门资金管理规定执行。

第五章 项目验收、移交和工程决算、审计

  第二十八条市重点工程局收到施工单位《工程竣工报告》、《工程质量评估报告》,组织规划、环保、消防等部门进行专项验收后,制定工程竣工验收方案,与工程质量监督单位约定验收时间,组织竣工验收。对验收合格工程签署《工程竣工验收报告》。

  交通、水利等工程验收按照行业规定执行。

  第二十九条 工程竣工验收合格后5日内,质量监督机构出具《建设工程质量监督报告》,市重点工程局应自工程竣工验收合格后15日内,办理档案移交和竣工备案手续。

  第三十条 市重点工程局在工程竣工验收合格后,向市重点工程建设领导小组提出移交申请,并致函使用和维护管理等相关单位办理移交手续,由市城乡建委、房管局、财政局、审计局、建投集团等单位负责项目移交,3个月内完成移交工作。

  第三十一条 市重点工程局组织编制工程项目竣工决算,编制期30天,并根据审计要求报送市审计局审计。市重点工程局对编制的工程竣工决算的真实性、完整性负责。

  第三十二条 工程质保期满后,行业主管部门会同市重点工程局组织工程勘察、设计、施工、监理、质量监督及管理等相关单位,对工程质量进行回访检查,如无施工原因造成的质量问题按照有关规定办理质量保证金退返手续。

  第三十三条在工程竣工使用两年后,行业主管部门组织对项目的实际使用状况进行系统、客观的评价,并将研究分析形成项目后评估报告。通过项目后评估,为未来的工程项目决策提供依据,实现投资项目的最优控制。

  附件:1. 淮北市重点工程建设流程图

   2. 淮北市重点工程建设项目前期费用拨付审批表

   3. 淮北市重点工程建设项目资金拨付审批表

   4. 淮北市重点工程建设单位用款申请表

上海市取水许可制度实施细则(修正)

上海市人民政府


上海市取水许可制度实施细则(修正)
上海市人民政府


(1995年6月15日上海市人民政府第7号令发布 根据1997年12月14日上海市人民政府第53号令修正并重新发布)


第一条 (目的和依据)
为了加强本市水资源的管理,促进水资源的合理开发利用和节约用水,防治水害,根据《取水许可制度实施办法》和《上海市实施〈中华人民共和国水法〉办法》,结合本市实际情况,制定本细则。
第二条 (适用范围)
本细则适用于本市行政区域内利用水工程或者机械提水设施直接从江河、湖泊或者地下取水。
本市一切取水的单位和个人,除本细则第三条规定的情形外,都应当按照《取水许可制度实施办法》和本细则的规定申请取水许水许可证,并按照规定取水。
第三条 (免予申请范围)
下列取水免予申请取水许可证:
(一)为家庭生活、畜禽饮用取水和其他非生产、经营性取水,且日取水量在10立米以下的;
(二)在本市灌区外为零星农田灌溉取水;
(三)《取水许可制度实施办法》规定免予或者不需要申请取水许可证的其他取水。
第四条 (管理部门)
上海市水利局(以下简称市水利局)负责本市取水许可制度实施的协调和监督管理,以及地表水取水许可的管理工作。其所属的水资源办公室(以下简称市水资源办)具体负责本市地表水取水许可制度的组织实施。
上海市公用事业管理局(以下简称市公用局)负责本市地下水取水许可的管理工作。其所属的给水管理处(以下简称市给水处)具体负责本市地下水取水许可制度的组织实施。
上海市地质矿产局(以下简称市地矿局)负责协同对本市地下水取水许可的监督管理。
区、县水行政主管部门具体负责本行政区域内地表水取水许可制度的组织实施。
第五条 (审批权限)
下列取水许可申请,由市水利局负责审批,发放取水许可证:
(一)由市级主管部门审批立项的大中型建设项目的地表水取水许可申请;
(二)日取水量在2万立方米以上的地表水取水许可申请。
除前款规定以外的地表水取水许可申请,由区、县水行政主管部门负责审批,发放取水许可证。
下列取水许可申请,必须经市地矿局审核同意并签署意见后,由市公用局负责审批,发放取水许可证:
(一)由市级主管部门审批立项的大中型建设项目的地下水取水许可申请;
(二)供水水源地的地下水取水许可申请。
除前款规定以外的地下水取水许可申请,由市公用局负责审批,发放取水许可证。
第六条 (审批原则)
本市取水许可的审批,应当按照地表水和地下水的年度可取总量计划实施,并首先满足城乡居民生活用水,统筹兼顾农业、工业用水和航运、环境保护需要。
第七条 (年度取水总量计划的制定)
本市地表水的年度可取总量计划,由市水利局会同有关部门,按照经批准的本市开发利用水资源和防治水害的综合规划、水长期供求计划和流域水量分配方案或者协议制定。
本市地下水的年度可取总量计划、井点总体布局和取水层位,由市水利局会同市建设委员会、市公用局、市地矿局,按照本市地下水可开采总量、地面沉降的控制和监测状况以及经批准的本市水长期供求计划制定,并与本市地下水的年度回灌计划相协调。
第八条 (地下水开采限制)
在地下水超采区域,应当严格控制开采地下水,不得扩大取水。禁止在没有回灌措施的地下水严重超采区域开采地下水。
属下列情况之一,申请取用地下水的,不予批准:
(一)禁止开采地下水的区域;
(二)易造成地下水污染的区域;
(三)建筑物、构筑物的安全保护区域;
(四)可用自来水替代地下水使用的情形;
(五)按照城市规划管理规定不许可取用地下水的其他情形。
第九条 (预申请及其审核程序)
新建、改建、扩建的建设项目,需要申请取水许可的,申请人应当在报送建设项目可行性研究报告前,按照本细则规定的审批权限向市水利局、市公用局或者区、县水行政主管部门(以下统称审批部门)提出取水许可预申请,并按照规定的要求提交取水可行性研究报告。
审批部门应当在收到取水许可预申请之日起30日内提出书面审核意见;对急需取水的,应当在15日内提出书面审核意见。
申请人在报送建设项目可行性研究报告时,应当附上审批部门的书面审核意见。
不列入国家规定的基本建设程序管理的建设项目,申请人可按照本细则第十条的规定,直接向审批部门提出取水许可申请。
第十条 (申请程序)
需要申请取水许可的建设项目经批准后,申请人应当持下列文件和资料向审批部门提出取水许可申请:
(一)取水许可申请书;
(二)取水许可预申请审核同意的文件;
(三)建设项目批准文件;
(四)取水许可申请与第三人有利害关系时,须提供与第三人已达成的协议原件;
(五)审批部门认为应当提供的其他有关文件和资料。
不列入国家规定的基本建设程序管理的建设项目,申请人应当持前款第(一)、(四)、(五)项所列的文件和资料向审批部门提出取水许可申请。
第十一条 (申请书内容)
取水许可申请书应当载明下列事项:
(一)申请人的名称或者姓名、地址;
(二)取水水源、地点;
(三)取水方式、日取水量;
(四)取水目的、起始时间和期限;
(五)退水地点、退水中所含的主要污染物以及污水处理措施;
(六)节水措施;
(七)其他需要载明的事项。
第十二条 (审批程序)
审批部门应当自收到取水许可申请之日起60日内作出审批决定;对急需取水的,应当在30日内作出审批决定。
需要经市地矿局签署意见的,市地矿局应当自收到取水许可申请之日起30日内签署意见;对急需取水的,应当在15日内签署意见。
第十三条 (取水许可证的发放)
经审核批准取水的,由审批部门在取水工程竣工并按照国家规定的基本建设程序验收合格后,发给取水许可证。
发放取水许可证,只准收取工本费。
第十四条 (取水许可公告)
审批部门应当将发放取水许可证的情况载入取水许可登记簿,并定期公告。
第十五条 (日常管理的要求)
取水许可证持有人(以下简称持证人)应当按照取水许可证的规定取水,并达到下列要求:
(一)在规定期限内装置计量设施;
(二)定期填报取水报表;
(三)按时向原审批部门报送年度取水计划和取水总结;取用地下水的,应当同时报送市地矿局。
持证人在市水资源办、市给水处或者区、县水行政主管部门对其取水情况进行检查时,应当如实提供取水量的测定数据等资料,并接受有关的计量核定。
第十六条 (取水量核减或者限制)
有下列情形之一的,原审批部门报经同级人民政府批准,可以对待证人的取水量予以核减或者限制;
(一)因自然原因,水资源情况发生较大变化的;
(二)影响本市正常供水的;
(三)地下水严重超采或者因地下水开采引起地面沉降等地质灾害的;
(四)《取水许可制度实施办法》规定的其他特殊情形。
第十七条 (取水许可证管理)
取水许可证由国务院水行政主管部门统一制作。
取水许可证不得买卖、出租或者以其他方式转让。
第十八条 (取水许可证变更)
持证人需要改变取水目的、取水地点或者增加日取水量的,应当向原审批部门提出申请,经核准后办理取水许可证的变更手续。
第十九条 (取水许可证注销)
持证人连续停止取水满一年的,由原审批部门核查并报经同级人民政府批准后,注销其取水许可证。但同级人民政府批准保留持证人取水许可证的除外。
第二十条 (取水期限的延长)
取水期限届满,取水许可证自行失效。需要延长取水期限的,持证人应当在取水期限届满的90日前,向原审批部门提出申请。原审批部门应当在接到申请书之日起30日内,作出批准或者不予批准的决定。
第二十一条 (行政处罚)
对违反《取水许可制度实施办法》和本细则的行为,由市水利局、市公用局或者区、县水行政主管部门按照下列规定予以行政处罚:
(一)无取水许可证擅自取水的,责令其停止违法行为;
(二)违反取水许可证的规定取水的,责令其限期改正;
(三)未在规定期限内装置计量设施的,责令其限期改正;
(四)拒绝提供取水量的测定数据等有关资料或者提供虚假资料的,责令其限期改正;
(五)拒不执行审批部门作出的取水量核减或者限制决定的,责令其限期改正;
(六)将按照取水许可证取得的水非法转售的,责令其限制改正。
对有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列行为,情节严重的,可以由原审批部门报经同级人民政府批准后,吊销其取水许可证。
买卖、出租或者以其他方式转让取水许可证的,由原审批部门没收其非法所得,吊销其取水许可证。
第二十二条 (处罚程序)
市水利局、市公用局和区、县水行政主管部门作出行政处罚,应当出具行政处罚决定书。收缴罚没款应当出具市财政部门统一印制的罚没财物收据。
罚没收入按规定上缴国库。
第二十三条 (复议和诉讼)
当事人对取水许可申请不予批准的决定或者具体行政行为不服的,可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人在法定期限内不申请复议,不提起诉讼,又不履行具体行政行为的,作出具体行政行为的部门可以按照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请人民法院强制执行。
第二十四条 (审批工作人员的责任)
市水利局、市公用局或者区、县水行政主管部门的工作人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的,由其所在的行政主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十五条 (取水登记)
凡在《取水许可制度实施办法》施行前已经取水的单位和个人,除本细则第三条规定的情形外,应当在本细则施行之日起90日内向审批部门办理取水登记,经核定取水量后,领取取水许可证。
第二十六条 (施行日期)
本细则自1995年8月1日起施行。



1995年6月15日

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